Dosagem e Toxicidade da Hidroxicloroquina em Clínicas Oftalmológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hidroxicloroquina (HCQ) é um medicamento antimalárico usado para tratar uma variedade de doenças autoimunes, como artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico, artrite idiopática juvenil e síndrome de Sjögren. A hidroxicloroquina é um metabólito menos tóxico da cloroquina. Há um aumento contínuo no número de pacientes que usam HCQ por tempo prolongado devido às indicações em expansão e ao perfil sistêmico relativamente seguro.
A hidroxicloroquina pode causar efeitos adversos oculares variáveis, incluindo depósitos na córnea, catarata subcapsular posterior, disfunção do corpo ciliar e retinopatia tóxica. A retinopatia tóxica causada por HCQ foi reconhecida por muitos anos. Os pacientes com retinopatia tóxica geralmente se queixam de visão embaçada. O quadro clínico clássico da retinopatia tóxica por HCQ é uma maculopatia em olho de boi bilateral, causada por um anel de despigmentação do EPR parafoveal que poupa a fóvea. O mecanismo exato responsável pelo desenvolvimento desse padrão não é totalmente compreendido, no entanto, acredita-se que o dano primário esteja nos fotorreceptores e na camada nuclear externa, levando à ruptura secundária do EPR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11534
- The Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em terapia com hidroxicloroquina que vieram para consulta de triagem oftalmológica, independentemente da duração do uso do medicamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que interromperam a medicação com hidroxicloroquina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em uso de hidroxicloroquina
Uma folha de coleta de dados foi usada para coletar as informações do paciente.
Todos os pacientes foram submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo avaliação da acuidade visual, exame do segmento anterior à procura de verticillata da córnea e exame de fundo dilatado à procura de despigmentação do epitélio pigmentar da retina (EPR) em distribuição parafoveal ou extramacular na retina.
Testes auxiliares foram feitos, incluindo: teste de campo visual (10-2), tomografia de coerência ocular de domínio espectral (SDOCT).
A autofluorescência do fundo de olho e o mf-ERG foram feitos se testes auxiliares adicionais fossem necessários em casos duvidosos ou para confirmar os achados.
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O diagnóstico de retinopatia tóxica foi baseado na positividade de pelo menos dois testes objetivos para confirmar os achados subjetivos.
A presença ou ausência de toxicidade foi registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por sinais clínicos e testes auxiliares
Prazo: 2 anos
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Uma planilha de coleta de dados usada para coletar informações do paciente sobre a dose por peso corporal e duração da hidroxicloroquina e quaisquer fatores de risco associados ao uso do medicamento de acordo com as diretrizes mais recentes da AAO para triagem de hidroxicloroquina. Exame oftalmológico completo, incluindo avaliação da acuidade visual, exame do segmento anterior em busca de verticillata corneano e exame de fundo dilatado em busca de despigmentação do epitélio pigmentar da retina (EPR) em distribuição parafoveal ou extramacular na retina. Testes auxiliares, incluindo testes de campo visual (10-2), tomografia de coerência ocular de domínio espectral (SDOCT) autofluorescência de fundo e eletrorretinograma multifocal (ERG). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEC 2017-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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