Дозировка и токсичность гидроксихлорохина в офтальмологических клиниках
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гидроксихлорохин (ГХХ) — это противомалярийный препарат, который используется для лечения различных аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и системная красная волчанка, ювенильный идиопатический артрит и синдром Шегрена. Гидроксихлорохин является менее токсичным метаболитом хлорохина. Продолжается увеличение числа пациентов, которые используют HCQ в течение длительного времени из-за расширения показаний и относительно безопасного системного профиля.
Гидроксихлорохин может вызывать различные побочные эффекты со стороны глаз, включая отложения на роговице, заднюю субкапсулярную катаракту, дисфункцию цилиарного тела и токсическую ретинопатию. Токсическая ретинопатия, вызванная HCQ, известна уже много лет. Больные токсической ретинопатией обычно жалуются на нечеткость зрения. Классической клинической картиной токсической ретинопатии, вызванной HCQ, является двусторонняя макулопатия в виде «бычьего глаза», которая вызывается кольцом парафовеальной депигментации РПЭ, не затрагивающим ямку. Точный механизм, ответственный за развитие этого паттерна, до конца не ясен, однако считается, что первичное повреждение происходит в фоторецепторах и внешнем ядерном слое, что приводит к вторичному разрушению RPE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11534
- The Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие гидроксихлорохин, пришедшие на скрининговый прием у офтальмолога, независимо от продолжительности приема препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты, прекратившие прием гидроксихлорохина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты на гидроксихлорохине
Лист сбора данных использовался для сбора информации о пациенте.
Всем пациентам было проведено полное офтальмологическое обследование, включающее оценку остроты зрения, исследование переднего отрезка глаза на наличие мутовок роговицы и исследование глазного дна на предмет депигментации пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) в парафовеальном или экстрамакулярном распределении в сетчатке.
Были проведены дополнительные тесты, в том числе: проверка поля зрения (10-2), когерентная томография глаза в спектральной области (SDOCT).
Автофлюоресценция глазного дна и мф-ЭРГ выполнялись, если в сомнительных случаях требовалось дополнительное дополнительное тестирование или для подтверждения результатов.
|
Диагноз токсической ретинопатии основывался на положительных результатах как минимум двух объективных тестов, подтверждающих субъективные данные.
Регистрировали наличие или отсутствие токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке клинических признаков и дополнительных тестов
Временное ограничение: 2 года
|
Лист сбора данных, используемый для сбора информации пациента о дозе на массу тела и продолжительности приема гидроксихлорохинэза, а также любых факторах риска, связанных с использованием лекарства, в соответствии с последними рекомендациями AAO по скринингу гидроксихлорохина. Полное офтальмологическое обследование, включая оценку остроты зрения, обследование переднего сегмента глаза на наличие мутовок роговицы и исследование глазного дна на предмет депигментации пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) в парафовеальном или экстрамакулярном распределении в сетчатке. Дополнительные тесты, включая тестирование поля зрения (10-2), спектральную когерентную томографию глаза (SDOCT), автофлуоресценцию глазного дна и мультифокальную электроретинограмму (ЭРГ). |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEC 2017-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .