医疗器械 Simeox® 支气管引流技术对成年囊性纤维化患者呼吸功能和症状的影响 (MUCOSIM)
2026年3月16日 更新者：Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
与手动自体引流理疗相比，医疗设备 Simeox® 支气管引流对成年囊性纤维化患者功能和呼吸系统症状的影响
该研究的主要目的是评估通过医疗设备 Simeox（法国 Physio Assist）进行的气道清除技术与自体引流技术对稳定囊性纤维化成年患者肺功能的短期影响。
为了分析这些影响，研究人员使用了由 TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.) 测量的强制振荡技术。
蒙特利尔，魁北克，加拿大）对感知的临床益处进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CH Amiens
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Dijon、法国
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
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Lille、法国
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Lyon、法国
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
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Nice、法国
- CH Nice
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Roscoff、法国
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
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Rouen、法国
- CHU de Rouen
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Toulouse、法国
- Hopital Larrey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊囊性纤维化
- 年龄≥18岁
- 30% <FEV1 <70% 预计值
- 患者或研究者报告存在支气管充血
排除标准：
- 不受控制的哮喘
- 气胸 <6 周
- 近期严重咯血 <6 周
- 移植名单上登记的患者
- 筛选前 4 周内恶化（如果住院则为 3 个月）
- 心血管疾病、心电图 (ECG) 参数或有临床意义的呼吸（非囊性纤维化）疾病
- 无法进行 ROF、肺活量测定、体积描记术测量的患者。
- 手动或器械物理治疗的任何禁忌症。
- 怀孕，哺乳。
- 接受辅导或监护的患者
- 不隶属于法国社会保障
- 患者在家中使用 Simeox
- 接受 Trikafta 治疗的患者少于 6 周。
- 患者在理疗期间每周使用 Simeox 两次以上，不希望在入组前有 7 天的清除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低频电阻R5
大体时间：1个月
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V4 和 V8 会话变化的比较（前和后气道清除会话）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 Simeox® 支气管引流与自体引流对呼吸系统症状的影响：呼吸困难、充血和疲劳
大体时间：1个月
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1个月
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根据受迫振荡的改善情况，通过两种技术评估远端和/或近端整理
大体时间：1个月
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1个月
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通过肺活量测定法和体积描记法（扩张和阻力）评估 Simeox® 支气管引流与自体引流的影响
大体时间：1个月
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1个月
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评估临床益处与功能性呼吸检查（强迫振荡、肺活量测定、体积描记术）变化之间的相关性
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry PEREZ, MD、CHRU Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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