Impact van bronchiale drainagetechniek door het medische hulpmiddel Simeox® op de ademhalingsfunctie en symptomen bij volwassen patiënten met cystische fibrose (MUCOSIM)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Impact van bronchiale drainage door het medische apparaat Simeox® op functie en ademhalingssymptomen in vergelijking met manuele autogene drainage fysiotherapie bij volwassen patiënten met cystische fibrose
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de kortetermijneffecten van de techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen door het medische apparaat Simeox (Physio Assist, Frankrijk) versus autogene drainage, op de longfunctie van volwassen patiënten met stabiele cystische fibrose.
Om deze effecten te analyseren, gebruikten de onderzoekers geforceerde oscillatietechniek gemeten door TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montreal, Quebec, Canada) met een evaluatie van de waargenomen klinische voordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CH Amiens
-
Dijon, Frankrijk
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Frankrijk
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrijk
- CH Nice
-
Roscoff, Frankrijk
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrijk
- Hôpital Larrey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose bevestigd
- Leeftijd ≥18 jaar
- 30% <FEV1 <70% voorspeld
- Aanwezigheid van bronchiale congestie gemeld door de patiënt of de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde astma
- Pneumothorax <6 weken
- Recente ernstige bloedspuwing <6 weken
- Patiënt ingeschreven op de transplantatielijst
- Exacerbatie binnen 4 weken (3 maanden bij ziekenhuisopname) vóór screening
- Cardiovasculaire aandoeningen, elektrocardiogram (ECG) parameters of klinisch significante respiratoire aandoeningen (niet-cystische fibrose)
- Patiënten die geen metingen van ROF, spirometrie, plethysmografie kunnen uitvoeren.
- Elke contra-indicatie voor manuele of instrumentele fysiotherapie.
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Patiënt onder curatele of curatele
- Geen aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
- Patiënt gebruikt Simeox thuis
- Patiënt minder dan 6 weken onder Trikafta.
- Patiënt gebruikt Simeox meer dan twee keer per week tijdens fysiotherapiesessies en wil geen wash-outperiode van 7 dagen vóór opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIMEOX
|
Handmatige luchtwegruiming door autogene drainage
|
|
Actieve vergelijker: Autogene Drainage
|
Instrumentele luchtwegklaring door het medische apparaat SIMEOX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagfrequente weerstand R5
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van variaties V4- en V8-sessies (pre- en post-airway clearance-sessie)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de impact van Simeox® bronchiale drainage in vergelijking met autogene drainage op respiratoire symptomen: kortademigheid, congestie en vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Evaluatie van de distale en/of proximale decluttering door de twee technieken, volgens het verbeteringsprofiel van de geforceerde oscillaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Evaluatie van de impact van Simeox® bronchiale drainage versus autogene drainage door spirometrie en plethysmografie (uitzetting en weerstand)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Evaluatie van correlaties tussen klinisch voordeel en veranderingen in functionele respiratoire onderzoeken (geforceerde oscillaties, spirometrie, plethysmografie)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry PEREZ, MD, Chru Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00622-55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .