Indvirkningen af bronkial dræningsteknik af det medicinske udstyr Simeox® på respiratorisk funktion og symptomer hos voksne patienter med cystisk fibrose (MUCOSIM)
16. marts 2026 opdateret af: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Indvirkning af bronkial dræning af det medicinske udstyr Simeox® på funktion og respiratoriske symptomer sammenlignet med manuel autogent drænagefysioterapi hos voksne patienter med cystisk fibrose
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere de kortsigtede virkninger af luftvejsrensningsteknikken med det medicinske udstyr Simeox (Physio Assist, Frankrig) versus Autogen dræning på lungefunktionen hos voksne patienter med stabil cystisk fibrose.
For at analysere disse effekter brugte efterforskerne tvungen oscillationsteknik målt med TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montreal, Quebec, Canada) med en evaluering af de opfattede kliniske fordele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CH Amiens
-
Dijon, Frankrig
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Frankrig
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrig
- CH Nice
-
Roscoff, Frankrig
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
-
Rouen, Frankrig
- CHU de ROUEN
-
Toulouse, Frankrig
- Hôpital Larrey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen cystisk fibrose bekræftet
- Alder ≥18 år
- 30 % <FEV1 <70 % forudsagt
- Tilstedeværelse af bronkial overbelastning rapporteret af patienten eller investigator
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret astma
- Pneumothorax <6 uger
- Seneste svær hæmoptyse <6 uger
- Patient registreret på transplantationslisten
- Forværring inden for 4 uger (3 måneder ved indlæggelse) før screening
- Kardiovaskulære lidelser, elektrokardiogram (EKG) parametre eller klinisk signifikante respiratoriske (ikke-cystisk fibrose) tilstande
- Patienter ude af stand til at udføre målinger af ROF, spirometri, plethysmografi.
- Enhver kontraindikation til manuel eller instrumentel fysioterapi.
- Graviditet, amning.
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Ingen tilknytning til den franske socialsikring
- Patient, der bruger Simeox derhjemme
- Patient under Trikafta i mindre end 6 uger.
- Patient, der bruger Simeox mere end to gange om ugen under fysioterapisessioner, og ønsker ikke en udvaskningsperiode på 7 dage før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIMEOX
|
Manuel aiway clearance ved autogen dræning
|
|
Aktiv komparator: Autogen Drænage
|
Instrumentel luftvejsclearing af det medicinske udstyr SIMEOX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvent modstand R5
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af variationer V4 og V8 sessioner (før og efter airway clearance session)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af virkningen af Simeox® bronchial drænage sammenlignet med autogent dræning på luftvejssymptomer: dyspnø, overbelastning og træthed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Evaluering af den distale og/eller proksimale decluttering ved de to teknikker i henhold til forbedringsprofilen af de forcerede svingninger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Evaluering af virkningen af Simeox® bronchial drænage versus autogent dræning ved spirometri og plethysmografi (udspilning og modstand)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Evaluering af sammenhænge mellem klinisk fordel og ændringer i funktionelle respiratoriske undersøgelser (tvungne oscillationer, spirometri, plethysmografi)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry PEREZ, MD, CHRU Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00622-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea