Einfluss der Technik der Bronchialdrainage durch das Medizinprodukt Simeox® auf die Atemfunktion und die Symptome bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (MUCOSIM)
20. Juli 2022 aktualisiert von: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Einfluss der Bronchialdrainage mit dem Medizinprodukt Simeox® auf Funktion und Atembeschwerden im Vergleich zur manuellen autogenen Drainage-Physiotherapie bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen der Atemwegsreinigungstechnik durch das medizinische Gerät Simeox (Physio Assist, Frankreich) im Vergleich zur autogenen Drainage auf die Lungenfunktion von erwachsenen Patienten mit stabiler zystischer Fibrose.
Um diese Effekte zu analysieren, verwendeten die Forscher eine erzwungene Oszillationstechnik, gemessen mit dem TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montreal, Quebec, Kanada) mit einer Bewertung des wahrgenommenen klinischen Nutzens.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jacqueline DELRIEU, PhD
- Telefonnummer: 0156814060
- E-Mail: delrieu@antadir.com
Studienorte
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-
-
Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Amiens
-
Kontakt:
- Claire POULET, MD
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Kontakt:
- Guillaume BELTRAMO, MD
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Kontakt:
- Thierry Perez, MD
- E-Mail: thierry.perez@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankreich
- Suspendiert
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Nice
-
Roscoff, Frankreich
- Rekrutierung
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
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Kontakt:
- Thomas ROPARS, MD
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Rouen
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Larrey
-
Kontakt:
- Marlène MURRIS-ESPIN, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Mukoviszidose bestätigt
- Alter ≥18 Jahre
- 30 % < FEV1 < 70 % vorhergesagt
- Vorhandensein einer bronchialen Stauung, die vom Patienten oder dem Prüfarzt gemeldet wurde
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Asthma
- Pneumothorax < 6 Wochen
- Kürzliche schwere Hämoptyse <6 Wochen
- Patient auf der Transplantationsliste eingetragen
- Exazerbation innerhalb von 4 Wochen (3 Monate bei Krankenhausaufenthalt) vor dem Screening
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter oder klinisch signifikante Atemwegserkrankungen (nicht zystische Fibrose).
- Patienten, die keine ROF-, Spirometrie- oder Plethysmographiemessungen durchführen können.
- Jede Kontraindikation für manuelle oder instrumentelle Physiotherapie.
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
- Patient, der Simeox zu Hause verwendet
- Patient unter Trikafta für weniger als 6 Wochen.
- Patient, der Simeox während der Physiotherapiesitzungen mehr als zweimal pro Woche verwendet und keine Auswaschphase von 7 Tagen vor der Aufnahme wünscht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SIMEOX
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Manuelle Atemwegsbeseitigung durch autogene Drainage
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ACTIVE_COMPARATOR: Autogene Entwässerung
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Instrumentelle Atemwegsreinigung durch das Medizinprodukt SIMEOX
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niederfrequenzwiderstand R5
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleich der Varianten V4- und V8-Sitzungen (Sitzung vor und nach der Atemwegsfreigabe)
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Wirkung von Simeox® Bronchialdrainage im Vergleich zur autogenen Drainage auf respiratorische Symptome: Dyspnoe, Kongestion und Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Bewertung der distalen und / oder proximalen Entstörung durch die beiden Techniken gemäß dem Verbesserungsprofil der erzwungenen Oszillationen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Bewertung der Auswirkungen von Simeox® Bronchialdrainage im Vergleich zur autogenen Drainage durch Spirometrie und Plethysmographie (Dehnung und Widerstand)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Bewertung von Zusammenhängen zwischen klinischem Nutzen und Veränderungen bei funktionellen Atemuntersuchungen (Forced Oscillations, Spirometrie, Plethysmographie)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00622-55
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen