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Impacto de la Técnica de Drenaje Bronquial por el Dispositivo Médico Simeox® en la Función Respiratoria y Síntomas en Pacientes Adultos con Fibrosis Quística (MUCOSIM)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Impacto del Drenaje Bronquial por el Dispositivo Médico Simeox® en la Función y Síntomas Respiratorios Comparado con la Fisioterapia de Drenaje Autógeno Manual en Pacientes Adultos con Fibrosis Quística

El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos a corto plazo de la técnica de desobstrucción de la vía aérea mediante el dispositivo médico Simeox (Physio Assist, Francia) frente al Drenaje Autogénico, sobre la función pulmonar de pacientes adultos con fibrosis quística estable. Para analizar estos efectos, los investigadores utilizaron la técnica de oscilación forzada medida por TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Canadá) con una evaluación de los beneficios clínicos percibidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CH Amiens
      • Dijon, Francia
        • Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, Francia
        • GH Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francia
        • CH Nice
      • Roscoff, Francia
        • Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado el diagnóstico de fibrosis quística
  • Edad ≥18 años
  • 30% <FEV1 <70% previsto
  • Presencia de congestión bronquial informada por el paciente o el investigador

Criterio de exclusión:

  • asma no controlada
  • Neumotórax <6 semanas
  • Hemoptisis grave reciente <6 semanas
  • Paciente inscrito en la lista de trasplantes
  • Exacerbación dentro de las 4 semanas (3 meses si hospitalización) antes de la selección
  • Trastornos cardiovasculares, parámetros de electrocardiograma (ECG) o afecciones respiratorias clínicamente significativas (no fibrosis quística)
  • Pacientes incapaces de realizar mediciones de ROF, espirometría, pletismografía.
  • Cualquier contraindicación a la fisioterapia manual o instrumental.
  • Embarazo, lactancia.
  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • Sin afiliación a la seguridad social francesa
  • Paciente usando Simeox en casa
  • Paciente bajo Trikafta por menos de 6 semanas.
  • Paciente que usa Simeox más de dos veces por semana durante las sesiones de fisioterapia, que no desea un período de lavado de 7 días antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIMEOX
Otro: Drenaje autógeno
Limpieza manual de vías de aire por drenaje autógeno
Comparador activo: Drenaje Autógeno
Dispositivo: SIMEOX
Despeje instrumental de la vía aérea mediante el dispositivo médico SIMEOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia de baja frecuencia R5
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparación de las variaciones de las sesiones V4 y V8 (antes y después de la sesión de limpieza de las vías respiratorias)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del impacto del drenaje bronquial Simeox® frente al drenaje autógeno en los síntomas respiratorios: disnea, congestión y fatiga
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Evaluación del despeje distal y/o proximal por las dos técnicas, según el perfil de mejora de las oscilaciones forzadas
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Evaluación del impacto del drenaje bronquial Simeox® vs drenaje autógeno por espirometría y pletismografía (distensión y resistencia)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Evaluación de correlaciones entre beneficio clínico y cambios en investigaciones respiratorias funcionales (oscilaciones forzadas, espirometría, pletismografía)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry PEREZ, MD, CHRU Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A00622-55

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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