Влияние методики бронходренажа медицинским аппаратом Симеокс® на функцию внешнего дыхания и симптоматику у взрослых больных муковисцидозом (MUCOSIM)
16 марта 2026 г. обновлено: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Влияние бронхиального дренирования медицинским устройством Simeox® на функцию и респираторные симптомы по сравнению с физиотерапией с ручным аутогенным дренированием у взрослых пациентов с муковисцидозом
Основная цель исследования — оценить краткосрочное влияние методики очистки дыхательных путей с помощью медицинского аппарата Simeox (Physio Assist, Франция) по сравнению с аутогенным дренированием на функцию легких взрослых пациентов со стабильным муковисцидозом.
Чтобы проанализировать эти эффекты, исследователи использовали метод вынужденных колебаний, измеренный системой осциллометрии воздушной волны TremoFlo™ C-100™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Монреаль, Квебек, Канада) с оценкой предполагаемых клинических преимуществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CH Amiens
-
Dijon, Франция
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Lille, Франция
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Франция
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Франция
- CH Nice
-
Roscoff, Франция
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Франция
- Hopital Larrey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз муковисцидоза подтвержден
- Возраст ≥18 лет
- 30% <ОФВ1 <70% от ожидаемого
- Наличие бронхиального застоя, о котором сообщил пациент или исследователь
Критерий исключения:
- Неконтролируемая астма
- Пневмоторакс <6 недель
- Недавнее тяжелое кровохарканье <6 недель
- Пациент зарегистрирован в списке на трансплантацию
- Обострение в течение 4 недель (3 месяцев при госпитализации) до скрининга
- Сердечно-сосудистые нарушения, параметры электрокардиограммы (ЭКГ) или клинически значимые респираторные заболевания (некистозный фиброз)
- Больным не удается выполнить измерения ROF, спирометрию, плетизмографию.
- Наличие противопоказаний к мануальной или инструментальной физиотерапии.
- Беременность, кормление грудью.
- Пациент под опекой или попечительством
- Отсутствие принадлежности к французскому социальному обеспечению
- Пациент, использующий Simeox дома
- Пациент под Трикафтой менее 6 недель.
- Пациент, принимающий Симеокс более двух раз в неделю во время сеансов физиотерапии, не желающий 7-дневного периода вымывания перед включением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIMEOX
|
Ручная очистка дыхательных путей с помощью аутогенного дренажа
|
|
Активный компаратор: Аутогенный дренаж
|
Инструментальная очистка дыхательных путей медицинским аппаратом SIMEOX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкочастотное сопротивление R5
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение вариантов сеансов V4 и V8 (сеанс до и после очистки дыхательных путей)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение влияния бронхиального дренажа Simeox® по сравнению с аутогенным дренажем на респираторные симптомы: одышку, заложенность носа и утомляемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Оценка дистального и/или проксимального расхламления двумя методами в соответствии с профилем улучшения вынужденных колебаний
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Оценка влияния бронхиального дренажа Simeox® на аутогенный дренаж с помощью спирометрии и плетизмографии (растяжение и сопротивление)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Оценка корреляции между клинической пользой и изменениями функциональных респираторных исследований (форсированные колебания, спирометрия, плетизмография)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thierry PEREZ, MD, CHRU Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00622-55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .