Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki drenażu oskrzeli za pomocą wyrobu medycznego Simeox® na czynność i objawy oddechowe u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (MUCOSIM)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Wpływ drenażu oskrzeli za pomocą wyrobu medycznego Simeox® na czynność i objawy ze strony układu oddechowego w porównaniu z fizjoterapią manualnym drenażem autogennym u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

Głównym celem pracy jest ocena krótkoterminowego wpływu techniki udrażniania dróg oddechowych za pomocą urządzenia medycznego Simeox (Physio Assist, Francja) w porównaniu z drenażem autogennym na czynność płuc dorosłych pacjentów ze stabilną mukowiscydozą. Aby przeanalizować te efekty, badacze wykorzystali technikę oscylacji wymuszonych mierzoną za pomocą TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc. Montreal, Quebec, Kanada) wraz z oceną postrzeganych korzyści klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CH Amiens
      • Dijon, Francja
        • Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, Francja
        • GH Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francja
        • CH Nice
      • Roscoff, Francja
        • Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
      • Rouen, Francja
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono rozpoznanie mukowiscydozy
  • Wiek ≥18 lat
  • 30% <FEV1 <70% wartości należnej
  • Obecność przekrwienia oskrzeli zgłaszana przez pacjenta lub badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana astma
  • Odma opłucnowa <6 tygodni
  • Niedawne ciężkie krwioplucie <6 tygodni
  • Pacjent zarejestrowany na liście transplantacyjnej
  • Zaostrzenie w ciągu 4 tygodni (3 miesiące w przypadku hospitalizacji) przed badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, parametry elektrokardiogramu (EKG) lub istotne klinicznie choroby układu oddechowego (nie mukowiscydoza)
  • Pacjenci niezdolni do wykonywania pomiarów ROF, spirometrii, pletyzmografii.
  • Wszelkie przeciwwskazania do fizjoterapii manualnej lub instrumentalnej.
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent stosujący Simeox w domu
  • Pacjent pod Trikaftą przez mniej niż 6 tygodni.
  • Pacjent stosujący Simeox częściej niż dwa razy w tygodniu podczas sesji fizjoterapeutycznych, nie chcący okresu wypłukiwania 7 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIMEOX
Inny: Drenaż autogeniczny
Ręczne oczyszczanie dróg przez drenaż autogeniczny
Aktywny komparator: Drenaż autogenny
Urządzenie: SIMEOX
Instrumentalne oczyszczanie dróg oddechowych za pomocą wyrobu medycznego SIMEOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezystancja niskiej częstotliwości R5
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie wariantów sesji V4 i V8 (sesja przed i po oczyszczeniu dróg oddechowych)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu drenażu oskrzelowego Simeox® w porównaniu z drenażem autogennym na objawy ze strony układu oddechowego: duszność, przekrwienie i zmęczenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ocena dystalnego i/lub proksymalnego oczyszczenia za pomocą dwóch technik, zgodnie z profilem poprawy wymuszonych oscylacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ocena wpływu drenażu oskrzelowego Simeox® w porównaniu z drenażem autogennym za pomocą spirometrii i pletyzmografii (rozciągnięcie i opór)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ocena korelacji między korzyścią kliniczną a zmianami w badaniach czynnościowych układu oddechowego (oscylacje wymuszone, spirometria, pletyzmografia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry PEREZ, MD, CHRU Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00622-55

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Drenaż autogeniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj