Effekten av bronkial dräneringsteknik av den medicinska enheten Simeox® på andningsfunktion och symtom hos vuxna patienter med cystisk fibros (MUCOSIM)
16 mars 2026 uppdaterad av: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Effekten av bronkial dränering av den medicinska enheten Simeox® på funktion och andningssymtom jämfört med manuell autogen dräneringsfysioterapi hos vuxna patienter med cystisk fibros
Huvudsyftet med studien är att utvärdera de kortsiktiga effekterna av luftvägsrensningstekniken med den medicintekniska produkten Simeox (Physio Assist, Frankrike) kontra autogen dränering, på lungfunktionen hos vuxna patienter med stabil cystisk fibros.
För att analysera dessa effekter använde utredarna forcerad oscillationsteknik mätt med TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montreal, Quebec, Kanada) med en utvärdering av de upplevda kliniska fördelarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CH Amiens
-
Dijon, Frankrike
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Frankrike
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrike
- CH Nice
-
Roscoff, Frankrike
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen cystisk fibros bekräftad
- Ålder ≥18 år
- 30 % <FEV1 <70 % förutspått
- Förekomst av bronkial congestion rapporterad av patienten eller utredaren
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad astma
- Pneumothorax <6 veckor
- Nyligen svår hemoptys <6 veckor
- Patient registrerad på transplantationslistan
- Exacerbation inom 4 veckor (3 månader vid sjukhusvistelse) före screening
- Kardiovaskulära störningar, elektrokardiogram (EKG) parametrar eller kliniskt signifikanta respiratoriska (icke-cystisk fibros) tillstånd
- Patienter som inte kan utföra mätningar av ROF, spirometri, pletysmografi.
- Eventuell kontraindikation för manuell eller instrumentell sjukgymnastik.
- Graviditet, amning.
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Ingen anslutning till den franska socialförsäkringen
- Patient som använder Simeox hemma
- Patient under Trikafta i mindre än 6 veckor.
- Patient som använder Simeox mer än två gånger i veckan under fysioterapisessioner, som inte vill ha en uttvättningsperiod på 7 dagar före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIMEOX
|
Manuell frigång genom autogen dränering
|
|
Aktiv komparator: Autogen dränage
|
Instrumentell luftvägsrensning av den medicinska enheten SIMEOX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågfrekvensresistans R5
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av variationer V4 och V8 sessioner (före och efter luftvägsrensning)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av effekten av Simeox® bronkial dränering jämfört med autogen dränering på luftvägssymptom: andnöd, trängsel och trötthet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Utvärdering av den distala och/eller proximala declutteringen med de två teknikerna, enligt förbättringsprofilen för de forcerade svängningarna
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Utvärdering av effekten av Simeox® bronkial dränering vs autogent dränering genom spirometri och pletysmografi (utspändhet och resistens)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Utvärdering av samband mellan klinisk nytta och förändringar i funktionella andningsundersökningar (tvingade oscillationer, spirometri, pletysmografi)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thierry PEREZ, MD, CHRU Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00622-55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .