Lääketieteellisen laitteen Simeox®:n keuhkoputkien tyhjennystekniikan vaikutus kystistä fibroosia sairastavien aikuispotilaiden hengitystoimintoihin ja oireisiin (MUCOSIM)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Lääketieteellisen laitteen Simeox® aiheuttaman keuhkoputken poiston vaikutus toimintaan ja hengityselinten oireisiin verrattuna aikuisten kystisen fibroosipotilaiden manuaaliseen autogeeniseen tyhjennysfysioterapiaan
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Simeox-lääketieteellisen laitteen (Physio Assist, Ranska) hengitysteiden puhdistumatekniikan lyhytaikaisia vaikutuksia autogeeniseen drenaatioon verrattuna stabiilia kystistä fibroosia sairastavien aikuispotilaiden keuhkojen toimintaan.
Näiden vaikutusten analysoimiseksi tutkijat käyttivät pakotettua värähtelytekniikkaa, joka mitattiin TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ -laitteella (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montreal, Quebec, Kanada) arvioimalla havaitut kliiniset hyödyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CH Amiens
-
Dijon, Ranska
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Ranska
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Ranska
- CH Nice
-
Roscoff, Ranska
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Larrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi varmistettu
- Ikä ≥18 vuotta
- 30 % <FEV1 <70 % ennustettu
- Potilaan tai tutkijan ilmoittama keuhkoputkien tukkoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma
- Pneumothorax <6 viikkoa
- Äskettäinen vaikea hemoptysis <6 viikkoa
- Potilas, joka on rekisteröity elinsiirtoluetteloon
- Paheneminen 4 viikon sisällä (3 kuukautta sairaalahoidossa) ennen seulontaa
- Kardiovaskulaariset häiriöt, EKG-parametrit tai kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet (ei-kystinen fibroosi)
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan ROF-mittauksia, spirometriaa tai pletysmografiaa.
- Kaikki manuaalisen tai instrumentaalisen fysioterapian vasta-aiheet.
- Raskaus, imetys.
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
- Potilas, joka käyttää Simeoxia kotona
- Potilas Trikafta-hoidon aikana alle 6 viikkoa.
- Potilas, joka käyttää Simeoxia useammin kuin kahdesti viikossa fysioterapiaistuntojen aikana, mutta ei halua 7 päivän huuhtoutumisaikaa ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIMEOX
|
Manuaalinen hengitysteiden tyhjennys autogeenisella drenaatiolla
|
|
Active Comparator: Autogeeninen dreenaus
|
Instrumentaalinen hengitysteiden raivaus lääketieteellisellä laitteella SIMEOX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalataajuusvastus R5
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
V4- ja V8-istuntojen muunnelmien vertailu (ennen ja jälkeisen hengitysteiden puhdistuksen istunto)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Simeox®-keuhkoputkien drenaasin vaikutuksen vertailu autogeeniseen drenaasiin hengitystieoireisiin: hengenahdistus, tukkoisuus ja väsymys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Distaalisen ja/tai proksimaalisen häiriönpoiston arviointi kahdella tekniikalla, pakotettujen värähtelyjen parannusprofiilin mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Simeox®-keuhkoputkien drenoinnin vaikutuksen arviointi autogeeniseen drenaatioon verrattuna spirometrialla ja pletysmografialla (distensio ja vastus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisen hyödyn ja toiminnallisten hengitystutkimusten muutosten (pakotetut värähtelyt, spirometria, pletysmografia) välisten korrelaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry PEREZ, MD, CHRU LILLE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00622-55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis