Impact de la technique de drainage bronchique par le dispositif médical Simeox® sur la fonction respiratoire et les symptômes chez les patients adultes atteints de mucoviscidose (MUCOSIM)
16 mars 2026 mis à jour par: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Impact du drainage bronchique par le dispositif médical Simeox® sur la fonction et les symptômes respiratoires par rapport à la kinésithérapie par drainage autogène manuel chez les patients adultes atteints de mucoviscidose
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets à court terme de la technique de dégagement des voies respiratoires par le dispositif médical Simeox (Physio Assist, France) versus Drainage Autogène, sur la fonction pulmonaire de patients adultes atteints de mucoviscidose stable.
Pour analyser ces effets, les chercheurs ont utilisé la technique d'oscillation forcée mesurée par TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montréal, Québec, Canada) avec une évaluation des bénéfices cliniques perçus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CH Amiens
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Dijon, France
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
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Lille, France
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Lyon, France
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
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Nice, France
- CH Nice
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Roscoff, France
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Toulouse, France
- Hopital Larrey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose confirmé
- Âge ≥18 ans
- 30 % <FEV1 <70 % prévu
- Présence d'encombrement bronchique rapporté par le patient ou l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Asthme non contrôlé
- Pneumothorax <6 semaines
- Hémoptysie sévère récente <6 semaines
- Patient inscrit sur la liste de greffe
- Exacerbation dans les 4 semaines (3 mois si hospitalisation) avant le dépistage
- Troubles cardiovasculaires, paramètres d'électrocardiogramme (ECG) ou affections respiratoires cliniquement significatives (non fibrose kystique)
- Patients incapables d'effectuer des mesures de ROF, spirométrie, pléthysmographie.
- Toute contre-indication à la kinésithérapie manuelle ou instrumentale.
- Grossesse, allaitement.
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale française
- Patient utilisant Simeox à domicile
- Patient sous Trikafta depuis moins de 6 semaines.
- Patient utilisant Simeox plus de 2 fois par semaine lors des séances de kinésithérapie, ne souhaitant pas de période de sevrage de 7 jours avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SIMEOX
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Dégagement manuel des voies par drainage autogène
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Comparateur actif: Drainage Autogène
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Dégagement instrumental des voies respiratoires par le dispositif médical SIMEOX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance basse fréquence R5
Délai: 1 mois
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Comparaison des variations séances V4 et V8 (séance pré et post dégagement des voies respiratoires)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de l'impact du drainage bronchique Simeox® par rapport au drainage autogène sur les symptômes respiratoires : dyspnée, congestion et fatigue
Délai: 1 mois
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1 mois
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Evaluation du désencombrement distal et/ou proximal par les deux techniques, selon le profil d'amélioration des oscillations forcées
Délai: 1 mois
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1 mois
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Evaluation de l'impact du drainage bronchique Simeox® vs drainage autogène par spirométrie et pléthysmographie (distension et résistance)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Évaluation des corrélations entre bénéfice clinique et évolution des investigations respiratoires fonctionnelles (oscillations forcées, spirométrie, pléthysmographie)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry PEREZ, MD, CHRU lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00622-55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .