낭포성 섬유증이 있는 성인 환자의 호흡 기능 및 증상에 대한 의료 기기 Simeox®의 기관지 배액 기법의 영향 (MUCOSIM)
2026년 3월 16일 업데이트: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
성인 낭포성 섬유증 환자의 수동 자가 배액 물리 요법과 비교하여 기능 및 호흡기 증상에 대한 의료 기기 Simeox®의 기관지 배액의 영향
이 연구의 주요 목적은 안정적인 낭포성 섬유증이 있는 성인 환자의 폐 기능에 대한 의료 장치 Simeox(Physio Assist, 프랑스) 대 Autogenic Drainage에 의한 기도 청소 기술의 단기 효과를 평가하는 것입니다.
이러한 효과를 분석하기 위해 조사관은 TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™(THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
캐나다 퀘벡주 몬트리올)에서 인지된 임상적 이점을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CH Amiens
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Dijon, 프랑스
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Lyon, 프랑스
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
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Nice, 프랑스
- CH Nice
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Roscoff, 프랑스
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
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Rouen, 프랑스
- CHU de ROUEN
-
Toulouse, 프랑스
- Hôpital Larrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 연령 ≥18세
- 30% <FEV1 <70% 예측
- 환자 또는 조사자가 보고한 기관지 울혈의 존재
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식
- 기흉 <6주
- 최근 중증 객혈 <6주
- 이식 목록에 등록된 환자
- 선별검사 전 4주 이내(입원시 3개월) 악화
- 심혈관 장애, 심전도(ECG) 매개변수 또는 임상적으로 유의한 호흡기(비낭포성 섬유증) 상태
- ROF, 폐활량계, 혈량측정법 측정을 수행할 수 없는 환자.
- 수동 또는 도구 물리 치료에 대한 모든 금기 사항.
- 임신, 모유 수유.
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 프랑스 사회보장국에 가입하지 않음
- 집에서 Simeox를 사용하는 환자
- 6주 미만 동안 Trikafta에 따른 환자.
- 물리 치료 세션 동안 일주일에 두 번 이상 Simeox를 사용하는 환자, 포함 전 7일의 워시아웃 기간을 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SIMEOX
|
자가 배액에 의한 수동 기도 정리
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활성 비교기: 자동 배액
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의료 기기 SIMEOX에 의한 기구적 기도 청소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저주파 저항 R5
기간: 1 개월
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변형 V4 및 V8 세션의 비교(전후 기도 청소 세션)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Simeox® 기관지 배액과 자가 배액이 호흡기 증상에 미치는 영향 비교: 호흡곤란, 울혈 및 피로
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
강제 진동의 개선 프로파일에 따라 두 기술에 의한 원위 및/또는 근위 정돈 평가
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
Simeox® 기관지 배액 대 폐활량계 및 혈량 측정법(팽창 및 저항)에 의한 자가 배액의 영향 평가
기간: 1 개월
|
1 개월
|
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기능적 호흡 조사(강제 진동, 폐활량 측정, 체적 맥파 측정법)의 임상적 이점과 변화 사이의 상관관계 평가
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry PEREZ, MD, CHRU Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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