A Simeox® orvostechnikai eszköz által alkalmazott bronchiális drenázs technikájának hatása a cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek légzési funkciójára és tüneteire (MUCOSIM)
2026. március 16. frissítette: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
A Simeox® orvosi eszköz által végzett bronchiális drenázs hatása a funkcióra és a légzési tünetekre a manuális autogén drenázs fizioterápiával összehasonlítva felnőtt cisztás fibrózisos betegeknél
A tanulmány fő célja a Simeox (Physio Assist, Franciaország) orvostechnikai eszközzel végzett légúti kiürítési technika rövid távú hatásainak értékelése az Autogén Drainage-el szemben, stabil cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek tüdőfunkciójára.
E hatások elemzésére a kutatók kényszeroszcillációs technikát alkalmaztak, amelyet TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.) eszközzel mértek.
Montreal, Quebec, Kanada) az észlelt klinikai előnyök értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CH Amiens
-
Dijon, Franciaország
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Franciaország
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Franciaország
- CH Nice
-
Roscoff, Franciaország
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Larrey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősítették a cisztás fibrózis diagnózisát
- Életkor ≥18 év
- 30% <FEV1 <70% előrejelzett
- A beteg vagy a vizsgáló által jelentett hörgőpangás jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan asztma
- Pneumothorax <6 hét
- Legutóbbi súlyos hemoptysis <6 hét
- A transzplantációs listán szereplő beteg
- A szűrés előtti 4 héten belüli súlyosbodás (kórházi kezelés esetén 3 hónapon belül).
- Szív- és érrendszeri rendellenességek, elektrokardiogram (EKG) paraméterek vagy klinikailag jelentős légúti (nem cisztás fibrózis) állapotok
- Azok a betegek, akik nem képesek ROF, spirometria, pletizmográfia mérésére.
- Bármilyen ellenjavallat a manuális vagy műszeres fizioterápiához.
- Terhesség, szoptatás.
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
- Nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
- A Simeoxot otthon használó beteg
- Trikafta kezelés alatt álló beteg kevesebb mint 6 hétig.
- A páciens hetente többször használja a Simeox-ot a fizioterápiás kezelések során, és nem akar 7 napos kimosási időszakot a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIMEOX
|
Manuális légúti ürítés autogén vízelvezetéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Autogén drenázs
|
Műszeres légúttisztítás a SIMEOX orvosi eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony frekvenciájú ellenállás R5
Időkeret: 1 hónap
|
A V4 és V8 munkamenetek változatainak összehasonlítása (légúttisztítás előtti és utáni munkamenet)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Simeox® bronchiális drenázs és az autogén drenázs hatásának összehasonlítása a légúti tünetekre: nehézlégzés, torlódás és fáradtság
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A disztális és/vagy proximális decluttering értékelése a két technikával, a kényszerrezgések javulási profilja szerint
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A Simeox® bronchiális drenázs és az autogén drenázs hatásának értékelése spirometriával és pletizmográfiával (distenzió és rezisztencia)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A klinikai haszon és a funkcionális légzési vizsgálatokban bekövetkezett változások (kényszerrezgések, spirometria, pletizmográfia) összefüggéseinek értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry PEREZ, MD, CHRU Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00622-55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .