Effekten av bronkial dreneringsteknikk av det medisinske utstyret Simeox® på åndedrettsfunksjon og symptomer hos voksne pasienter med cystisk fibrose (MUCOSIM)
16. mars 2026 oppdatert av: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Effekten av bronkial drenering av det medisinske utstyret Simeox® på funksjon og luftveissymptomer sammenlignet med manuell autogent dreneringsfysioterapi hos voksne pasienter med cystisk fibrose
Hovedmålet med studien er å evaluere de kortsiktige effektene av luftveisklaringsteknikken med det medisinske utstyret Simeox (Physio Assist, Frankrike) versus Autogen Drenering, på lungefunksjonen til voksne pasienter med stabil cystisk fibrose.
For å analysere disse effektene brukte etterforskerne tvungen oscillasjonsteknikk målt med TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montreal, Quebec, Canada) med en evaluering av de opplevde kliniske fordelene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CH Amiens
-
Dijon, Frankrike
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Frankrike
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrike
- CH Nice
-
Roscoff, Frankrike
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen cystisk fibrose bekreftet
- Alder ≥18 år
- 30 % <FEV1 <70 % spådd
- Tilstedeværelse av bronkial overbelastning rapportert av pasienten eller etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert astma
- Pneumotoraks <6 uker
- Nylig alvorlig hemoptyse <6 uker
- Pasient registrert på transplantasjonslisten
- Forverring innen 4 uker (3 måneder ved sykehusinnleggelse) før screening
- Kardiovaskulære lidelser, elektrokardiogram (EKG) parametere eller klinisk signifikante respiratoriske (ikke-cystisk fibrose) tilstander
- Pasienter som ikke kan utføre målinger av ROF, spirometri, pletysmografi.
- Enhver kontraindikasjon for manuell eller instrumentell fysioterapi.
- Graviditet, amming.
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Ingen tilknytning til den franske trygden
- Pasient som bruker Simeox hjemme
- Pasient under Trikafta i mindre enn 6 uker.
- Pasient som bruker Simeox mer enn to ganger i uken under fysioterapiøkter, og ønsker ikke en utvaskingsperiode på 7 dager før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIMEOX
|
Manuell aiway-klaring ved autogen drenering
|
|
Aktiv komparator: Autogen drenering
|
Instrumentell luftveisklaring av det medisinske utstyret SIMEOX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvent motstand R5
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av variasjoner V4 og V8 økter (før og etter luftveisklaring)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av virkningen av Simeox® bronkial drenering sammenlignet med autogent drenering på luftveissymptomer: dyspné, lunger og tretthet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Evaluering av den distale og/eller proksimale declutteringen ved de to teknikkene, i henhold til forbedringsprofilen til de tvungne oscillasjonene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Evaluering av virkningen av Simeox® bronkial drenering vs autogent drenering ved spirometri og pletysmografi (distensjon og motstand)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Evaluering av sammenhenger mellom klinisk nytte og endringer i funksjonelle respiratoriske undersøkelser (tvungne oscillasjoner, spirometri, pletysmografi)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry PEREZ, MD, CHRU Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00622-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .