Impatto della tecnica di drenaggio bronchiale del dispositivo medico Simeox® sulla funzione respiratoria e sui sintomi nei pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (MUCOSIM)
20 luglio 2022 aggiornato da: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Impatto del drenaggio bronchiale del dispositivo medico Simeox® sulla funzione e sui sintomi respiratori rispetto alla fisioterapia con drenaggio autogeno manuale nei pazienti adulti affetti da fibrosi cistica
L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti a breve termine della tecnica di pulizia delle vie aeree del dispositivo medico Simeox (Physio Assist, Francia) rispetto al drenaggio autogeno, sulla funzione polmonare di pazienti adulti con fibrosi cistica stabile.
Per analizzare questi effetti, i ricercatori hanno utilizzato la tecnica dell'oscillazione forzata misurata dal TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montreal, Quebec, Canada) con una valutazione dei benefici clinici percepiti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacqueline DELRIEU, PhD
- Numero di telefono: 0156814060
- Email: delrieu@antadir.com
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- Reclutamento
- CH Amiens
-
Contatto:
- Claire POULET, MD
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Contatto:
- Guillaume BELTRAMO, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- CHRU Lille - Hôpital Calmette
-
Contatto:
- Thierry Perez, MD
- Email: thierry.perez@chru-lille.fr
-
Lyon, Francia
- Sospeso
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- CH Nice
-
Roscoff, Francia
- Reclutamento
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
-
Contatto:
- Thomas ROPARS, MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamento
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- Hopital Larrey
-
Contatto:
- Marlène MURRIS-ESPIN, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermata la diagnosi di fibrosi cistica
- Età ≥18 anni
- 30% <FEV1 <70% del predetto
- Presenza di congestione bronchiale segnalata dal paziente o dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato
- Pneumotorace <6 settimane
- Emottisi grave recente <6 settimane
- Paziente iscritto alla lista dei trapianti
- Riacutizzazione entro 4 settimane (3 mesi in caso di ricovero) prima dello screening
- Disturbi cardiovascolari, parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) o condizioni respiratorie clinicamente significative (fibrosi non cistica).
- Pazienti impossibilitati ad eseguire misurazioni di ROF, spirometria, pletismografia.
- Qualsiasi controindicazione alla fisioterapia manuale o strumentale.
- Gravidanza, allattamento.
- Paziente sotto tutela o curatela
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale francese
- Paziente che usa Simeox a casa
- Paziente sotto Trikafta per meno di 6 settimane.
- Paziente che utilizza Simeox più di due volte a settimana durante le sessioni di fisioterapia, non desiderando un periodo di sospensione di 7 giorni prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SIMEOX
|
Pulizia manuale delle vie aeree mediante drenaggio autogeno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio autogeno
|
Liberazione strumentale delle vie aeree mediante il dispositivo medico SIMEOX
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza a bassa frequenza R5
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confronto delle sessioni delle varianti V4 e V8 (sessione di pulizia delle vie aeree pre e post)
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dell'impatto del drenaggio bronchiale Simeox® rispetto al drenaggio autogeno sui sintomi respiratori: dispnea, congestione e affaticamento
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Valutazione del decluttering distale e/o prossimale con le due tecniche, secondo il profilo di miglioramento delle oscillazioni forzate
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Valutazione dell'impatto del drenaggio bronchiale Simeox® rispetto al drenaggio autogeno mediante spirometria e pletismografia (distensione e resistenza)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
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Valutazione delle correlazioni tra beneficio clinico e modificazioni delle indagini funzionali respiratorie (oscillazioni forzate, spirometria, pletismografia)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00622-55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato