Vliv techniky bronchiální drenáže pomocí lékařského zařízení Simeox® na respirační funkci a symptomy u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (MUCOSIM)
16. března 2026 aktualizováno: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Vliv bronchiální drenáže zdravotnickým zařízením Simeox® na funkční a respirační symptomy ve srovnání s manuální autogenní drenážní fyzioterapií u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
Hlavním cílem studie je zhodnotit krátkodobé účinky techniky čištění dýchacích cest zdravotnickým prostředkem Simeox (Physio Assist, Francie) versus autogenní drenáž na plicní funkce dospělých pacientů se stabilní cystickou fibrózou.
K analýze těchto účinků výzkumníci použili techniku nucené oscilace měřenou systémem TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montreal, Quebec, Kanada) s hodnocením vnímaných klinických přínosů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CH Amiens
-
Dijon, Francie
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
-
Lille, Francie
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Francie
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francie
- CH Nice
-
Roscoff, Francie
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
-
Rouen, Francie
- CHU de ROUEN
-
Toulouse, Francie
- Hôpital Larrey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy potvrzena
- Věk ≥18 let
- 30 % <FEV1 <70 % předpovězeno
- Přítomnost bronchiální kongesce hlášená pacientem nebo zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované astma
- Pneumotorax <6 týdnů
- Nedávná těžká hemoptýza < 6 týdnů
- Pacient zapsaný na transplantačním seznamu
- Exacerbace do 4 týdnů (3 měsíce v případě hospitalizace) před screeningem
- Kardiovaskulární poruchy, parametry elektrokardiogramu (EKG) nebo klinicky významné respirační (necystická fibróza) stavy
- Pacienti neschopní provádět měření ROF, spirometrii, pletysmografii.
- Jakákoli kontraindikace manuální nebo instrumentální fyzioterapie.
- Těhotenství, kojení.
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Žádná příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Pacient používající Simeox doma
- Pacient pod Trikaftou méně než 6 týdnů.
- Pacient užívající Simeox více než dvakrát týdně během fyzioterapeutických sezení, nechce 7 dní před zařazením vymývací období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIMEOX
|
Manuální uvolnění dýchacích cest autogenní drenáží
|
|
Aktivní komparátor: Autogenní drenáž
|
Přístrojové uvolnění dýchacích cest lékařským přístrojem SIMEOX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízkofrekvenční odpor R5
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání variant relací V4 a V8 (před a po pročištění dýchacích cest)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání vlivu bronchiální drenáže Simeox® ve srovnání s autogenní drenáží na respirační symptomy: dušnost, kongesce a únava
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení distálního a/nebo proximálního declutteringu dvěma technikami podle profilu zlepšení vynucených oscilací
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení vlivu bronchiální drenáže Simeox® vs. autogenní drenáže pomocí spirometrie a pletysmografie (distenze a rezistence)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení korelací mezi klinickým přínosem a změnami ve funkčních respiračních vyšetřeních (vynucené oscilace, spirometrie, pletysmografie)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry PEREZ, MD, CHRU Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00622-55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .