嚢胞性線維症の成人患者における呼吸機能および症状に対する医療機器 Simeox® による気管支ドレナージ技術の影響 (MUCOSIM)
2026年3月16日 更新者：Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
成人の嚢胞性線維症患者における手動自己ドレナージ理学療法と比較した、医療機器 Simeox® による気管支ドレナージの機能および呼吸器症状への影響
この研究の主な目的は、安定した嚢胞性線維症の成人患者の肺機能に対する医療機器 Simeox (Physio Assist、フランス) と Autogenic Drainage による気道クリアランス技術の短期的な効果を評価することです。
これらの影響を分析するために、研究者は TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
モントリオール、ケベック、カナダ) と、知覚された臨床的利点の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CH Amiens
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Dijon、フランス
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
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Lille、フランス
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Lyon、フランス
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
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Nice、フランス
- CH Nice
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Roscoff、フランス
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Toulouse、フランス
- Hôpital Larrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断が確定
- 18歳以上
- 30% <FEV1 <70% 予測
- -患者または調査官によって報告された気管支うっ血の存在
除外基準:
- コントロールされていない喘息
- 気胸 <6週間
- 最近の重度の喀血<6週間
- 移植リストに登録された患者
- スクリーニング前4週間（入院の場合は3ヶ月）以内の増悪
- 心血管障害、心電図 (ECG) パラメータ、または臨床的に重要な呼吸器 (非嚢胞性線維症) 状態
- ROF、スパイロメトリー、プレチスモグラフィーの測定ができない患者。
- -手動または器具による理学療法の禁忌。
- 妊娠中、授乳中。
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- フランスの社会保障に所属していない
- 自宅でSimeoxを使用している患者
- Trikafta下で6週間未満の患者。
- -理学療法セッション中に週に2回以上Simeoxを使用している患者で、含める前に7日間のウォッシュアウト期間を望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SIMEOX
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オートジェニックドレナージによる手動の気道クリアランス
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アクティブコンパレータ：自己排痰法
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医療機器 SIMEOX による器具の気道クリアランス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低周波抵抗 R5
時間枠：1ヶ月
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V4 セッションと V8 セッションのバリエーションの比較 (気道クリアランス セッションの前後)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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呼吸器症状に対する Simeox® 気管支ドレナージと自家ドレナージの影響の比較: 呼吸困難、うっ血、疲労
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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強制振動の改善プロファイルに従って、2 つの手法による遠位および/または近位の整頓の評価
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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Simeox® 気管支ドレナージと自家ドレナージの影響のスパイロメトリーとプレチスモグラフィー (膨張と抵抗) による評価
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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臨床的利益と呼吸機能検査の変化との相関関係の評価 (強制振動、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry PEREZ, MD、CHRU LILLE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己排液の臨床試験
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University Hospital, Lilleまだ募集していません人工呼吸器関連肺炎、医療関連肺炎、人工呼吸