Impacto da Técnica de Drenagem Brônquica pelo Dispositivo Médico Simeox® na Função Respiratória e Sintomas em Pacientes Adultos com Fibrose Cística (MUCOSIM)
16 de março de 2026 atualizado por: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Impacto da drenagem brônquica pelo dispositivo médico Simeox® na função e nos sintomas respiratórios em comparação com a fisioterapia com drenagem autógena manual em pacientes adultos com fibrose cística
O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos a curto prazo da técnica de desobstrução das vias aéreas pelo dispositivo médico Simeox (Physio Assist, França) versus Drenagem Autogênica, na função pulmonar de pacientes adultos com fibrose cística estável.
Para analisar esses efeitos, os pesquisadores usaram a técnica de oscilação forçada medida pelo TremoFlo™ C-100 Airwave Oscillometry System™ (THORASYS Thoracic Medical Systems Inc.
Montreal, Quebec, Canadá) com uma avaliação dos benefícios clínicos percebidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CH Amiens
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Dijon, França
- Hôpital la Bocage CHRU de Dijon
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Lille, França
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Lyon, França
- GH Sud - Hospices Civils de Lyon
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Nice, França
- CH Nice
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Roscoff, França
- Soins de Suite Nutritionnels et Respiratoires -Fondation IDLYS
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Toulouse, França
- Hôpital Larrey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística confirmado
- Idade ≥18 anos
- 30% <FEV1 <70% previsto
- Presença de congestão brônquica relatada pelo paciente ou pelo investigador
Critério de exclusão:
- asma descontrolada
- Pneumotórax <6 semanas
- Hemoptise grave recente <6 semanas
- Paciente cadastrado na lista de transplante
- Exacerbação dentro de 4 semanas (3 meses se hospitalização) antes da triagem
- Distúrbios cardiovasculares, parâmetros de eletrocardiograma (ECG) ou condições respiratórias clinicamente significativas (não fibrose cística)
- Pacientes incapazes de realizar medições de ROF, espirometria, pletismografia.
- Qualquer contra-indicação à fisioterapia manual ou instrumental.
- Gravidez, amamentação.
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Nenhuma filiação à segurança social francesa
- Paciente usando Simeox em casa
- Paciente em Trikafta há menos de 6 semanas.
- Paciente em uso de Simeox mais de duas vezes por semana durante as sessões de fisioterapia, não desejando um período de washout de 7 dias antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SIMEOX
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Desobstrução manual das vias aéreas por drenagem autógena
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Comparador Ativo: Drenagem Autogénica
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Desobstrução instrumental das vias aéreas pelo dispositivo médico SIMEOX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência de baixa frequência R5
Prazo: 1 mês
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Comparação das variações das sessões V4 e V8 (pré e pós sessão de desobstrução das vias aéreas)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação do impacto da drenagem brônquica Simeox® em relação à drenagem autógena nos sintomas respiratórios: dispneia, congestão e fadiga
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Avaliação do desapego distal e/ou proximal pelas duas técnicas, de acordo com o perfil de melhora das oscilações forçadas
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Avaliação do impacto da drenagem brônquica Simeox® vs drenagem autógena por espirometria e pletismografia (distensão e resistência)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Avaliação das correlações entre benefício clínico e alterações nas investigações respiratórias funcionais (oscilações forçadas, espirometria, pletismografia)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thierry PEREZ, MD, CHRU LILLE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00622-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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