牛与机械复合移植物的免疫反应 (IRBOcomp)
牛与非生物移植物中非感染性主动脉移植物炎症的临床和免疫学模式
在研究的第一个回顾性部分,研究人员将对接受牛主动脉移植的患者进行数据分析。 研究人员将在不同的时间间隔分析图表和 CT / MRI,并确定是否有炎症迹象。
在第二个前瞻性部分中,研究人员将从第一部分中选择有和没有炎症迹象的幸存者。 如果他们同意参与研究,研究人员将进行血液采样以进行进一步的免疫学分析。 此外,调查人员将通过 QoL SF-12 问卷调查他们的生活质量。
研究概览
详细说明
第 1 部分 回顾性数据库搜索在相似的时间范围、年龄、性别、合并症、临床病史中接受 Shelhigh 移植物的受试者 (n= 116) 和接受机械移植物的受试者 (n=50)。
在以下时间间隔分析 CT 或 MRI 报告:术后 3 - 6 个月,术后 1、2 和 3 年(在诊所定期检查预约)。
此外,提取以下数据集(根据可用性):温度、实验室值(C-反应蛋白、白细胞计数、嗜酸性粒细胞计数)、病理报告和再次手术时的 CT/MRI 成像。
首先,确定是否存在移植物炎症(牛组中的阳性/阴性组)。
其次,对比机械组。
Part 2 选择牛组10+10例(有/无免疫反应)和机械组10例进行进一步的免疫学检测和比较。 免疫学测试将包括测量针对牛蛋白的免疫球蛋白 E 和免疫球蛋白 G 抗体,以及白介素 4 和干扰素-γ Elispot 中的体外 T 细胞反应性。 这些参数将表征患者是否对牛蛋白产生适应性免疫反应。 此外,研究人员还将测量所有患者血清中的总免疫球蛋白 G4 和白细胞介素 6 水平,作为额外的炎症标志物。
联系患者前来门诊就诊,说明学习情况。 患者同意后采血(1 份血清和 1 份 EDTA)。
材料将被取样并以匿名形式通过快递发送到巴塞尔大学医院的转化免疫学实验室。 样本将在 24 小时内处理,以分离外周血单核细胞 (PBMC) 和血清。 PBMC和血清将分别冷冻保存在-180°C和-80°C。 样本将分批分析,每批包括每组 3-5 名受试者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
第 1 部分:n=116 头牛(研究机构中 Shelhigh 移植物的接受者总数)。
50(机械控制)
第 2 部分:n=10(有免疫反应的牛)+10(没有免疫反应的牛)+10(机械控制)
描述
纳入标准:
- 牛移植物或机械移植物的接受者。 对于预期的第 2 部分:能够通过签名、年龄、匹配特征和时间范围给予知情同意。
排除标准:
- 过去 20 年患者队列中表示其数据不能用于未来研究的个人将被排除在研究之外。
- 无法或任何禁忌症接受计划的调查干预,具有临床意义的伴随疾病排除伯尔尼日间诊所的门诊控制。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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牛移植物的接受者
用于进行免疫学检测的血液采样的招募和知情同意程序。
此外,还将使用 QOL 问卷 (SF-12) 来评估这些患者最实际的生活质量。
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血液采样:1 个 EDTA 和 1 个血清瓶
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机械移植物的接受者
用于进行免疫学检测的血液采样的招募和知情同意程序。
此外,还将使用 QOL 问卷 (SF-12) 来评估这些患者最实际的生活质量。
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血液采样:1 个 EDTA 和 1 个血清瓶
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症反应
大体时间:术后,长达 30 年
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接受牛导管移植物并显示移植物炎症的患者百分比。
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术后,长达 30 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组的炎症反应
大体时间:术后,长达 30 年
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牛组与接受机械复合移植物的患者的比较。
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术后,长达 30 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel、Department Chair
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reineke DC, Kaya A, Heinisch PP, Oezdemir B, Winkler B, Huber C, Heijmen RH, Morshuis W, Carrel TP, Englberger L. Long-term follow-up after implantation of the Shelhigh(R) No-React(R) complete biological aortic valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):98-104. doi: 10.1093/ejcts/ezv452. Epub 2015 Dec 30.
- Carrel TP, Schoenhoff FS, Schmidli J, Stalder M, Eckstein FS, Englberger L. Deleterious outcome of No-React-treated stentless valved conduits after aortic root replacement: why were warnings ignored? J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):52-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.047. Epub 2008 May 27.
- Carrel T, Reineke D, Englberger L. Another report on unfavourable long-term outcome following implantation of the Shelhigh No-React valved tube graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1179-1180. doi: 10.1093/ejcts/ezw205. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gisler F, Huber C, Wenaweser P, Carrel T. Severe calcification of a Shelhigh stentless valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):334. doi: 10.1093/ejcts/ezt569. Epub 2013 Dec 11. No abstract available.
- Schoenhoff FS, Loup O, Gahl B, Banz Y, Pavlovic M, Pfammatter JP, Carrel TP, Kadner A. The Contegra bovine jugular vein graft versus the Shelhigh pulmonic porcine graft for reconstruction of the right ventricular outflow tract: a comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.068. Epub 2011 Jan 20.
- Carrel TP. Another disastrous outcome following aortic root replacement with the Shelhigh No-react aortic valved tube. Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Aug;56(5):314-5. doi: 10.1055/s-2008-1038472. No abstract available.
- Englberger L, Noti J, Immer FF, Stalder M, Eckstein FS, Carrel TP. The Shelhigh No-React bovine internal mammary artery: a questionable alternative conduit in coronary bypass surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Feb;33(2):222-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.11.006. Epub 2007 Dec 20.
- Sahin A, Muggler O, Sromicki J, Caliskan E, Reser D, Emmert MY, Alkadhi H, Maisano F, Falk V, Holubec T. Long-term follow-up after aortic root replacement with the Shelhigh(R) biological valved conduit: a word of caution! Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1172-1178. doi: 10.1093/ejcts/ezw167. Epub 2016 May 26.
- Kaya A, Heijmen RH, Kelder JC, Schepens MA, Morshuis WJ. Stentless biological valved conduit for aortic root replacement: initial experience with the Shelhigh BioConduit model NR-2000C. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.009. Epub 2010 Sep 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24.06.2019 V 1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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