Respostas imunológicas em bovinos vs enxertos compostos mecânicos (IRBOcomp)
Padrões Clínicos e Imunológicos da Inflamação Não Infecciosa do Enxerto Aórtico em Bovinos vs Enxertos Não Biológicos
Na primeira parte retrospectiva do estudo, os investigadores conduzirão uma análise de dados de pacientes que receberam um enxerto de aorta bovina. Os investigadores irão analisar gráficos e tomografia computadorizada/ressonância magnética em vários intervalos de tempo e identificar se há sinais de inflamação.
Na segunda parte prospectiva, os investigadores selecionarão os sobreviventes da primeira parte com e sem sinais de inflamação. Se eles consentirem em participar do estudo, os investigadores farão uma amostragem de sangue para realizar análises imunológicas adicionais. Além disso, os investigadores examinarão sua qualidade de vida por meio do questionário QoL SF-12.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte 1 Pesquisa retrospectiva no banco de dados de indivíduos que receberam um enxerto de Shelhigh (n= 116) e indivíduos que receberam um enxerto mecânico (n=50) em um período de tempo semelhante, idade, sexo, comorbidades, história clínica.
Analisar o relatório de TC ou RM nos seguintes intervalos de tempo: 3 - 6 meses de pós-operatório, 1, 2 e 3 anos de pós-operatório (consultas regulares de check-up em clínicas).
Além disso, extração do seguinte conjunto de dados (com base na disponibilidade): temperatura, valores de laboratório (proteína C reativa, contagem de glóbulos brancos, contagem de eosinófilos), relatório de patologia e tomografia computadorizada/ressonância magnética em casos de reoperação.
Primeiramente, identificar se há inflamação do enxerto (grupo positivo/negativo dentro do grupo bovino).
Em segundo lugar, compare com o grupo mecânico.
Parte 2 Escolha 10 + 10 pacientes do grupo bovino (com/sem resposta imune) e 10 do grupo mecânico para realizar testes imunológicos adicionais e comparação. O teste imunológico incluirá a medição de anticorpos imunoglobulina E e imunoglobulina G contra proteína bovina, bem como a reatividade de células T in vitro em Interleucina 4 e interferon-gama Elispot. Esses parâmetros vão caracterizar se o paciente montou uma resposta imune adaptativa contra a proteína bovina. Além disso, os investigadores medirão os níveis totais de imunoglobulina G4 e interleucina-6 no soro de todos os pacientes, como marcadores adicionais de inflamação.
Entre em contato com os pacientes para visitar as clínicas, explique o estudo. Amostragem de sangue (1 soro e 1 EDTA) após o consentimento do paciente.
O material será amostrado e enviado de forma anônima via correio expresso para o Translational Immunology Lab no University Hospital Basel. As amostras serão processadas em até 24h para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro. PBMC e soro serão criopreservados a -180°C e -80°C, respectivamente. As amostras serão analisadas em lotes, cada um incluindo 3-5 indivíduos por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Parte 1: n=116 bovinos (quantidade total de receptores do enxerto de Shelhigh na instituição dos investigadores).
50 (controle mecânico)
Parte 2: n= 10 (bovinos com resposta imune) +10 (bovinos sem resposta imune) +10 (controle mecânico)
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de enxerto bovino ou enxerto mecânico. Para o prospectivo parte 2: capaz de dar consentimento informado por assinatura, idade, características correspondentes e prazo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos da coorte de pacientes dos últimos 20 anos que indicaram que seus dados não podem ser utilizados para pesquisas futuras serão excluídos do estudo.
- Incapacidade ou quaisquer contra-indicações para se submeter à intervenção investigada planejada, doenças concomitantes clinicamente significativas que impedem o controle ambulatorial na clínica diurna em Berna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Receptores de Enxerto Bovino
Recrutamento e procedimento de consentimento informado para amostragem de sangue para realizar testes imunológicos.
Além disso, um questionário sobre QV (SF-12) será utilizado para avaliar a qualidade de vida mais real desses pacientes.
|
Amostragem de sangue: 1 EDTA e 1 frasco de soro
|
|
Receptores de Enxerto Mecânico
Recrutamento e procedimento de consentimento informado para amostragem de sangue para realizar testes imunológicos.
Além disso, um questionário sobre QV (SF-12) será utilizado para avaliar a qualidade de vida mais real desses pacientes.
|
Amostragem de sangue: 1 EDTA e 1 frasco de soro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Inflamatória
Prazo: pós-operatório, até 30 anos
|
Porcentagem de pacientes que receberam o enxerto de conduto bovino apresentando inflamação do enxerto.
|
pós-operatório, até 30 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Inflamatória no Grupo Controle
Prazo: pós-operatório, até 30 anos
|
Comparação do grupo bovino com pacientes que receberam enxerto mecânico composto.
|
pós-operatório, até 30 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reineke DC, Kaya A, Heinisch PP, Oezdemir B, Winkler B, Huber C, Heijmen RH, Morshuis W, Carrel TP, Englberger L. Long-term follow-up after implantation of the Shelhigh(R) No-React(R) complete biological aortic valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):98-104. doi: 10.1093/ejcts/ezv452. Epub 2015 Dec 30.
- Carrel TP, Schoenhoff FS, Schmidli J, Stalder M, Eckstein FS, Englberger L. Deleterious outcome of No-React-treated stentless valved conduits after aortic root replacement: why were warnings ignored? J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):52-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.047. Epub 2008 May 27.
- Carrel T, Reineke D, Englberger L. Another report on unfavourable long-term outcome following implantation of the Shelhigh No-React valved tube graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1179-1180. doi: 10.1093/ejcts/ezw205. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gisler F, Huber C, Wenaweser P, Carrel T. Severe calcification of a Shelhigh stentless valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):334. doi: 10.1093/ejcts/ezt569. Epub 2013 Dec 11. No abstract available.
- Schoenhoff FS, Loup O, Gahl B, Banz Y, Pavlovic M, Pfammatter JP, Carrel TP, Kadner A. The Contegra bovine jugular vein graft versus the Shelhigh pulmonic porcine graft for reconstruction of the right ventricular outflow tract: a comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.068. Epub 2011 Jan 20.
- Carrel TP. Another disastrous outcome following aortic root replacement with the Shelhigh No-react aortic valved tube. Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Aug;56(5):314-5. doi: 10.1055/s-2008-1038472. No abstract available.
- Englberger L, Noti J, Immer FF, Stalder M, Eckstein FS, Carrel TP. The Shelhigh No-React bovine internal mammary artery: a questionable alternative conduit in coronary bypass surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Feb;33(2):222-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.11.006. Epub 2007 Dec 20.
- Sahin A, Muggler O, Sromicki J, Caliskan E, Reser D, Emmert MY, Alkadhi H, Maisano F, Falk V, Holubec T. Long-term follow-up after aortic root replacement with the Shelhigh(R) biological valved conduit: a word of caution! Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1172-1178. doi: 10.1093/ejcts/ezw167. Epub 2016 May 26.
- Kaya A, Heijmen RH, Kelder JC, Schepens MA, Morshuis WJ. Stentless biological valved conduit for aortic root replacement: initial experience with the Shelhigh BioConduit model NR-2000C. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.009. Epub 2010 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24.06.2019 V 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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