Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne w bydlęcych i mechanicznych przeszczepach kompozytowych (IRBOcomp)

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Kliniczne i immunologiczne wzorce niezakaźnego zapalenia protezy aortalnej u bydła w porównaniu z protezami niebiologicznymi

W pierwszej retrospektywnej części badania badacze przeprowadzą analizę danych pacjentów, którym wszczepiono bydlęcy przeszczep aorty. Badacze przeanalizują wykresy i CT / MRI w różnych odstępach czasu i stwierdzą, czy występują oznaki stanu zapalnego.

W drugiej prospektywnej części badacze wybiorą ocalałych z pierwszej części z objawami zapalenia i bez objawów. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, badacze pobiorą krew w celu przeprowadzenia dalszej analizy immunologicznej. Dodatkowo badacze zbadają ich jakość życia za pomocą kwestionariusza QoL SF-12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 Retrospektywne przeszukiwanie bazy danych pacjentów, którzy otrzymali przeszczep Shelhigh (n=116) i pacjentów, którzy otrzymali przeszczep mechaniczny (n=50) w podobnych ramach czasowych, wieku, płci, chorobach współistniejących, historii klinicznej.

Analiza wyników badań CT lub MRI w odstępach czasowych: 3 - 6 miesięcy po operacji, 1, 2 i 3 lata po operacji (regularne wizyty kontrolne w poradniach).

Dodatkowo ekstrakcja następujących zestawów danych (w zależności od dostępności): temperatura, wartości laboratoryjne (białko C-reaktywne, liczba białych krwinek, liczba eozynofili), raport patologiczny i obrazowanie CT / MRI w przypadku ponownej operacji.

Najpierw należy określić, czy występuje zapalenie przeszczepu (grupa dodatnia/ujemna w grupie bydła).

Po drugie, porównaj z grupą mechaniczną.

Część 2 Wybierz 10 + 10 pacjentów z grupy bydlęcej (z/bez odpowiedzi immunologicznej) i 10 z grupy mechanicznej w celu przeprowadzenia dalszych testów immunologicznych i porównania. Badania immunologiczne obejmą pomiary przeciwciał immunoglobulin E i immunoglobulin G przeciwko białku bydlęcemu oraz reaktywność limfocytów T in vitro w interleukinie 4 i interferonie gamma Elispot. Parametry te będą charakteryzować to, czy u pacjenta rozwinęła się adaptacyjna odpowiedź immunologiczna przeciwko białku bydlęcemu. Ponadto badacze będą mierzyć całkowite poziomy immunoglobulin G4 i interleukiny-6 w surowicy wszystkich pacjentów jako dodatkowe markery stanu zapalnego.

Skontaktuj się z pacjentami, aby przyszli do klinik na wizytę, wyjaśnij badanie. Pobieranie krwi (1 surowica i 1 EDTA) za zgodą pacjenta.

Materiał zostanie pobrany i wysłany w anonimowej formie ekspresowym kurierem do Translacyjnego Laboratorium Immunologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Próbki zostaną przetworzone w ciągu 24 godzin w celu wyizolowania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy. PBMC i surowica będą kriokonserwowane odpowiednio w -180°C i -80°C. Próbki będą analizowane w partiach, z których każda obejmuje 3-5 osobników na grupę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część 1: n=116 bydła (całkowita liczba biorców przeszczepu Shelhigh w instytucji badaczy).

50 (sterowanie mechaniczne)

Część 2: n= 10 (bydło z odpowiedzią immunologiczną) +10 (bydło bez odpowiedzi immunologicznej) +10 (kontrola mechaniczna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu bydlęcego lub przeszczepu mechanicznego. Dla prospektywnej części 2: umiejętność wyrażenia świadomej zgody na podstawie podpisu, wieku, pasujących cech i ram czasowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z kohorty pacjentów z ostatnich 20 lat, które wskazały, że ich dane nie mogą być wykorzystane do przyszłych badań, zostaną wykluczone z badania.
  • Niemożność lub jakiekolwiek przeciwwskazania do poddania się planowanej badanej interwencji, współistniejące choroby istotne klinicznie uniemożliwiające kontrolę ambulatoryjną w poradni dziennej w Bernie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy przeszczepu bydlęcego
Procedura rekrutacji i świadomej zgody na pobieranie krwi w celu wykonania badań immunologicznych. Dodatkowo zostanie wykorzystany kwestionariusz QOL (SF-12) do oceny najbardziej aktualnej jakości życia tych pacjentów.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi: 1 fiolka z EDTA i 1 fiolka z surowicą
Odbiorcy mechanicznego przeszczepu
Procedura rekrutacji i świadomej zgody na pobieranie krwi w celu wykonania badań immunologicznych. Dodatkowo zostanie wykorzystany kwestionariusz QOL (SF-12) do oceny najbardziej aktualnej jakości życia tych pacjentów.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi: 1 fiolka z EDTA i 1 fiolka z surowicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 30 lat
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali przeszczep bydlęcego przewodu, wykazujący stan zapalny przeszczepu.
pooperacyjnie do 30 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 30 lat
Porównanie grupy bydła z pacjentami, którzy otrzymali mechaniczny przeszczep kompozytowy.
pooperacyjnie do 30 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24.06.2019 V 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj