Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische reacties bij rundertransplantaten versus mechanische composiettransplantaten (IRBOcomp)

22 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Klinische en immunologische patronen van niet-infectieuze aortatransplantaatontsteking bij runderen versus niet-biologische transplantaten

In het eerste retrospectieve deel van de studie zullen de onderzoekers een data-analyse uitvoeren van patiënten die een boviene aortatransplantaat hebben gekregen. De onderzoekers analyseren grafieken en CT / MRI met verschillende tijdsintervallen en identificeren of er tekenen van ontsteking zijn.

In het tweede prospectieve deel selecteren de onderzoekers overlevenden uit het eerste deel met en zonder tekenen van ontsteking. Als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen de onderzoekers bloed afnemen om verdere immunologische analyse uit te voeren. Bovendien zullen de onderzoekers hun kwaliteit van leven onderzoeken door middel van een QoL SF-12-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 Retrospectief zoeken in een database bij proefpersonen die een Shelhigh-transplantaat kregen (n=116) en proefpersonen die een mechanisch transplantaat kregen (n=50) in een vergelijkbaar tijdsbestek, leeftijd, geslacht, comorbiditeit, klinische geschiedenis.

Analyse van CT- of MRI-rapporten met de volgende tijdsintervallen: 3 - 6 maanden postoperatief, 1, 2 en 3 jaar postoperatief (regelmatige controleafspraken in klinieken).

Daarnaast extractie van de volgende dataset (op basis van beschikbaarheid): temperatuur, laboratoriumwaarden (C-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen, aantal eosinofielen), pathologierapport en CT-/MRI-beeldvorming in geval van heroperatie.

Stel eerst vast of er sprake is van een transplantaatontsteking (positieve/negatieve groep binnen de rundergroep).

Ten tweede, vergelijk met mechanische groep.

Deel 2 Kies 10 + 10 patiënten uit de rundergroep (met/zonder immuunrespons) en 10 uit de mechanische groep om verder immunologisch onderzoek en vergelijking uit te voeren. De immunologische tests omvatten meting van immunoglobuline E- en immunoglobuline G-antilichamen tegen rundereiwit, evenals in vitro T-celreactiviteit in Interleukine 4 en interferon-gamma Elispot. Deze parameters zullen karakteriseren of de patiënt een adaptieve immuunrespons opzette tegen het rundereiwit. Daarnaast zullen de onderzoekers de totale immunoglobuline G4- en interleukine-6-spiegels in het serum van alle patiënten meten, als aanvullende ontstekingsmarkers.

Neem contact op met patiënten om naar klinieken te komen voor een bezoek, leg studie uit. Bloedafname (1 serum en 1 EDTA) na toestemming van de patiënt.

Materiaal zal worden bemonsterd en in geanonimiseerde vorm per expreskoerier naar het Translational Immunology Lab van het Universitair Ziekenhuis Basel worden verzonden. Monsters worden binnen 24 uur verwerkt om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en serum te isoleren. PBMC en Serum worden gecryopreserveerd bij respectievelijk -180°C en -80°C. Monsters worden in batches geanalyseerd, elk met 3-5 proefpersonen per groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deel 1: n=116 runderen (totaal aantal ontvangers van het Shelhigh-transplantaat in de onderzoeksinstelling).

50 (mechanische besturing)

Deel 2: n= 10 (rund met immuunrespons) +10 (rund zonder immuunrespons) +10 (mechanische controle)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van het rundertransplantaat of mechanisch transplantaat. Voor het toekomstige deel 2: geïnformeerde toestemming kunnen geven door handtekening, leeftijd, matchkenmerken en tijdsbestek.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen van het patiëntencohort van de afgelopen 20 jaar die aangaven dat hun gegevens niet kunnen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek, zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Onvermogen of contra-indicaties om de geplande onderzochte ingreep te ondergaan, klinisch significante bijkomende ziekten die ambulante controle in de dagkliniek in Bern onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van rundertransplantaat
Procedure voor werving en geïnformeerde toestemming voor bloedafname om immunologische tests uit te voeren. Daarnaast zal een vragenlijst over QOL (SF-12) worden gebruikt om de meest actuele kwaliteit van leven van deze patiënten te evalueren.
Ander: Bloedafname
Bloedafname: 1 EDTA- en 1 serumflesje
Ontvangers van mechanische transplantatie
Procedure voor werving en geïnformeerde toestemming voor bloedafname om immunologische tests uit te voeren. Daarnaast zal een vragenlijst over QOL (SF-12) worden gebruikt om de meest actuele kwaliteit van leven van deze patiënten te evalueren.
Ander: Bloedafname
Bloedafname: 1 EDTA- en 1 serumflesje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 jaar
Percentage patiënten dat het runderkanaaltransplantaat heeft gekregen en een transplantaatontsteking vertoont.
postoperatief, tot 30 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie in controlegroep
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 jaar
Vergelijking van de rundergroep met patiënten die een mechanisch composiettransplantaat hebben gekregen.
postoperatief, tot 30 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Studie stoel: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24.06.2019 V 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun defect

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren