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소 대 기계 복합 이식편의 면역학적 반응 (IRBOcomp)

2021년 11월 22일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

소 대 비생물학적 이식편에서 비감염성 대동맥 이식편 염증의 임상 및 면역학적 패턴

연구의 첫 번째 후향적 부분에서 조사관은 소 대동맥 이식을 받은 환자의 데이터 분석을 수행할 것입니다. 조사관은 다양한 시간 간격으로 차트와 CT/MRI를 분석하고 염증 징후가 있는지 확인합니다.

두 번째 예상 부분에서 조사관은 염증 징후가 있거나 없는 첫 번째 부분에서 생존자를 선택합니다. 그들이 연구 참여에 동의하는 경우 조사관은 추가 면역학적 분석을 수행하기 위해 혈액 샘플링을 수행합니다. 또한 조사관은 QoL SF-12 설문지로 삶의 질을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1 Shelhigh 이식편(n=116)을 받은 대상과 기계적 이식편(n=50)을 받은 대상에 대해 유사한 기간, 연령, 성별, 동반 질환, 임상 병력에 대한 후향적 데이터베이스 검색.

다음 시간 간격으로 CT 또는 MRI 보고서 분석: 수술 후 3-6개월, 수술 후 1년, 2년 및 3년(클리닉에서 정기 검진 예약).

또한 다음 데이터 세트 추출(가용성 기반): 온도, 실험실 값(C 반응성 단백질, 백혈구 수, 호산구 수), 병리 보고서 및 재수술 시 CT/MRI 영상.

첫째, 이식편 염증(소군 내 양성/음성군)이 있는지 확인한다.

둘째, 기계 그룹과 비교하십시오.

파트 2 추가 면역학적 테스트 및 비교를 수행하기 위해 소 그룹(면역 반응이 있거나 없음)의 10 + 10명의 환자와 기계적 그룹의 10명을 선택합니다. 면역학적 검사에는 소 단백질에 대한 면역글로불린 E 및 면역글로불린 G 항체 측정뿐만 아니라 인터루킨 4 및 인터페론-감마 엘리스팟의 시험관 내 T 세포 반응성 측정이 포함됩니다. 이러한 매개변수는 환자가 소 단백질에 대해 적응 면역 반응을 일으켰는지 여부를 특성화합니다. 또한 조사관은 추가 염증 마커로 모든 환자의 혈청에서 총 면역글로불린 G4 및 인터루킨-6 수준을 측정할 것입니다.

방문을 위해 진료소에 오도록 환자에게 연락하고 연구를 설명하십시오. 환자 동의 후 혈액 샘플링(혈청 1개 및 EDTA 1개).

자료는 샘플링되어 바젤 대학 병원의 중개 면역학 연구실로 특급 택배를 통해 익명화된 형태로 전송됩니다. 샘플은 24시간 이내에 처리되어 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈청을 분리합니다. PBMC와 혈청은 각각 -180°C와 -80°C에서 냉동보존됩니다. 샘플은 그룹당 3-5명의 피험자를 포함하는 일괄 처리로 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파트 1: n=116 소(조사 기관에서 Shelhigh 이식편의 총 수용자 수).

50(기계식 제어)

파트 2: n=10(면역 반응이 있는 소) +10(면역 반응이 없는 소) +10(기계적 제어)

설명

포함 기준:

  • 소 이식편 또는 기계적 이식편을 받는 사람. 예비 파트 2: 서명, 연령, 매칭 특성 및 시간 프레임에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 20년 동안의 환자 코호트 중 향후 연구에 데이터를 활용할 수 없다고 표시한 개인은 연구에서 제외됩니다.
  • 계획된 조사 개입을 받을 수 없거나 금기 사항, 베른의 일일 클리닉에서 외래 통제를 방해하는 임상적으로 유의한 수반되는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소 이식 수혜자
면역학적 검사를 수행하기 위한 채혈을 위한 모집 및 정보에 입각한 동의 절차. 또한 QOL(SF-12)에 대한 설문지를 사용하여 이들 환자의 가장 실제적인 삶의 질을 평가할 것입니다.
다른: 채혈
혈액 샘플링: EDTA 1개 및 혈청 바이알 1개
기계적 이식 수혜자
면역학적 검사를 수행하기 위한 채혈을 위한 모집 및 정보에 입각한 동의 절차. 또한 QOL(SF-12)에 대한 설문지를 사용하여 이들 환자의 가장 실제적인 삶의 질을 평가할 것입니다.
다른: 채혈
혈액 샘플링: EDTA 1개 및 혈청 바이알 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 반응
기간: 수술 후 최대 30년
이식편 염증을 나타내는 소 도관 이식편을 받은 환자의 백분율.
수술 후 최대 30년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군의 염증 반응
기간: 수술 후 최대 30년
기계적 복합 이식을 받은 환자와 소 그룹의 비교.
수술 후 최대 30년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 연구 의자: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24.06.2019 V 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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