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Risposte immunologiche negli innesti compositi bovini rispetto a quelli meccanici (IRBOcomp)

22 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Modelli clinici e immunologici di infiammazione dell'innesto aortico non infettivo nei bovini rispetto agli innesti non biologici

Nella prima parte retrospettiva dello studio i ricercatori condurranno un'analisi dei dati dei pazienti che hanno ricevuto un innesto aortico bovino. Gli investigatori analizzeranno grafici e TC / MRI a vari intervalli di tempo e identificheranno se ci sono segni di infiammazione.

Nella seconda parte prospettica gli investigatori selezioneranno i sopravvissuti dalla prima parte con e senza segni di infiammazione. Se acconsentono a partecipare allo studio, gli investigatori eseguiranno un prelievo di sangue per eseguire ulteriori analisi immunologiche. Inoltre, gli investigatori esamineranno la loro qualità di vita tramite il questionario QoL SF-12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1 Ricerca retrospettiva nel database su soggetti che hanno ricevuto un innesto di Shelhigh (n= 116) e soggetti che hanno ricevuto un innesto meccanico (n=50) in un periodo di tempo, età, sesso, comorbilità, storia clinica simili.

Analizzare il rapporto TC o RM ai seguenti intervalli di tempo: 3 - 6 mesi dopo l'intervento, 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento (appuntamenti di controllo regolari nelle cliniche).

Inoltre, estrazione del seguente set di dati (in base alla disponibilità): temperatura, valori di laboratorio (proteina C-reattiva, conta dei globuli bianchi, conta degli eosinofili), referto patologico e imaging TC / MRI in caso di reintervento.

In primo luogo, identificare se esiste un'infiammazione dell'innesto (gruppo positivo/negativo all'interno del gruppo bovino).

In secondo luogo, confronta con il gruppo meccanico.

Parte 2 Scegliere 10 + 10 pazienti del gruppo bovino (con/senza risposta immunitaria) e 10 del gruppo meccanico per condurre ulteriori test e confronti immunologici. I test immunologici includeranno la misurazione degli anticorpi dell'immunoglobulina E e dell'immunoglobulina G contro la proteina bovina, nonché la reattività delle cellule T in vitro nell'interleuchina 4 e nell'interferone-gamma Elispot. Questi parametri caratterizzeranno se il paziente ha montato una risposta immunitaria adattativa contro la proteina bovina. Inoltre, gli investigatori misureranno i livelli totali di immunoglobulina G4 e interleuchina-6 nel siero di tutti i pazienti, come marcatori di infiammazione aggiuntivi.

Contatta i pazienti per venire in clinica per una visita, spiega lo studio. Prelievo di sangue (1 siero e 1 EDTA) dopo il consenso dei pazienti.

Il materiale verrà prelevato e inviato in forma anonima tramite corriere espresso al laboratorio di immunologia traslazionale dell'ospedale universitario di Basilea. I campioni saranno processati entro 24 ore per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e il siero. PBMC e Serum saranno criopreservati rispettivamente a -180°C e -80°C. I campioni saranno analizzati in lotti ciascuno comprendente 3-5 soggetti per gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte 1: n=116 bovini (numero totale di destinatari dell'innesto di Shelhigh presso l'istituto degli investigatori).

50 (controllo meccanico)

Parte 2: n= 10 (bovino con risposta immunitaria) +10 (bovino senza risposta immunitaria) +10 (controllo meccanico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari dell'innesto bovino o dell'innesto meccanico. Per la parte potenziale 2: in grado di fornire il consenso informato mediante firma, età, caratteristiche di corrispondenza e tempistica.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui della coorte di pazienti degli ultimi 20 anni che hanno indicato che i loro dati non possono essere utilizzati per ricerche future saranno esclusi dallo studio.
  • Impossibilità o eventuali controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato programmato, patologie concomitanti clinicamente significative che precludono il controllo ambulatoriale nel day hospital di Berna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di innesto bovino
Reclutamento e procedura di consenso informato per il prelievo di sangue per condurre test immunologici. Inoltre verrà utilizzato un questionario sulla qualità della vita (SF-12) per valutare la più effettiva qualità di vita di questi pazienti.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue: 1 EDTA e 1 fiala di siero
Destinatari di innesto meccanico
Reclutamento e procedura di consenso informato per il prelievo di sangue per condurre test immunologici. Inoltre verrà utilizzato un questionario sulla qualità della vita (SF-12) per valutare la più effettiva qualità di vita di questi pazienti.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue: 1 EDTA e 1 fiala di siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 anni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto l'innesto del condotto bovino che mostra un'infiammazione dell'innesto.
postoperatorio, fino a 30 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 anni
Confronto del gruppo bovino con pazienti che hanno ricevuto un innesto composito meccanico.
postoperatorio, fino a 30 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Cattedra di studio: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24.06.2019 V 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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