Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologiske responser i bovine vs mekaniske kompositttransplantater (IRBOcomp)

22. november 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Kliniske og immunologiske mønstre av ikke-infeksiøs aortatransplantatbetennelse hos storfe vs ikke-biologiske transplantater

I den første retrospektive delen av studien vil etterforskerne gjennomføre en dataanalyse av pasienter som har fått et bovint aortatransplantat. Etterforskerne vil analysere diagrammer og CT/MR med ulike tidsintervaller og identifisere om det er tegn på betennelse.

I den andre prospektive delen vil etterforskerne velge overlevende fra den første delen med og uten betennelsestegn. Hvis de samtykker til å delta i studien, vil etterforskerne ta en blodprøve for å utføre ytterligere immunologisk analyse. I tillegg vil etterforskerne undersøke deres livskvalitet ved hjelp av QoL SF-12 spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 Retrospektiv databasesøk på forsøkspersoner som mottok et Shelhigh-transplantat (n= 116) og forsøkspersoner som mottok en mekanisk graft (n=50) i en lignende tidsramme, alder, kjønn, komorbiditeter, klinisk historie.

Analyse av CT- eller MR-rapport med følgende tidsintervaller: 3 - 6 måneder postoperativt, 1, 2 og 3 år postoperativt (regelmessige kontrollavtaler i klinikker).

I tillegg ekstrahering av følgende datasett (basert på tilgjengelighet): temperatur, laboratorieverdier (C-reaktivt protein, hvitt blodtall, eosinofiltall), patologirapport og CT-/MR-avbildning i tilfeller av reoperasjon.

Først, identifiser om det er en graftbetennelse (positiv / negativ gruppe i storfegruppen).

For det andre, sammenligne med mekanisk gruppe.

Del 2 Velg 10 + 10 pasienter fra storfegruppen (med/uten immunrespons) og 10 av den mekaniske gruppen for å gjennomføre ytterligere immunologisk testing og sammenligning. Den immunologiske testingen vil omfatte måling av immunglobulin E og immunglobulin G antistoffer mot bovint protein, samt in vitro T-cellereaktivitet i Interleukin 4 og interferon-gamma Elispot. Disse parametrene vil karakterisere om pasienten ga en adaptiv immunrespons mot det bovine proteinet. I tillegg vil etterforskerne måle totalt immunglobulin G4 og Interleukin-6 nivåer i serumet til alle pasienter, som ekstra betennelsesmarkører.

Kontakt pasienter for å komme inn på klinikker for et besøk, forklar studien. Blodprøvetaking (1 serum og 1 EDTA) etter pasientens samtykke.

Materiale vil bli tatt prøver og sendt i anonymisert form via ekspressbud til Translational Immunology Lab ved Universitetssykehuset Basel. Prøver vil bli behandlet innen 24 timer for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serum. PBMC og serum vil bli kryokonservert ved henholdsvis -180°C og -80°C. Prøver vil bli analysert i batcher hver med 3-5 forsøkspersoner per gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del 1: n=116 storfe (totalt antall mottakere av Shelhigh-transplantatet ved etterforskernes institusjon).

50 (mekanisk kontroll)

Del 2: n= 10 (storfe med immunrespons) +10 (storfe uten immunrespons) +10 (mekanisk kontroll)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av storfetransplantatet eller mekanisk graft. For den potensielle del 2: i stand til å gi informert samtykke ved signatur, alder, samsvarende egenskaper og tidsramme.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer fra pasientkohorten fra de siste 20 årene som har angitt at dataene deres ikke kan brukes til fremtidig forskning, vil bli ekskludert fra studien.
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den planlagte undersøkte intervensjonen, klinisk signifikante samtidige sykdommer som utelukker ambulatorisk kontroll i dagklinikken i Bern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mottakere av storfegraft
Rekruttering og informert samtykkeprosedyre for blodprøvetaking for å utføre immunologisk testing. I tillegg vil et spørreskjema om QOL (SF-12) bli brukt for å evaluere den mest faktiske livskvaliteten til disse pasientene.
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking: 1 EDTA og 1 serum hetteglass
Mottakere av mekanisk graft
Rekruttering og informert samtykkeprosedyre for blodprøvetaking for å utføre immunologisk testing. I tillegg vil et spørreskjema om QOL (SF-12) bli brukt for å evaluere den mest faktiske livskvaliteten til disse pasientene.
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking: 1 EDTA og 1 serum hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons
Tidsramme: postoperativt, opptil 30 år
Prosentandel av pasienter som har mottatt bovint ledningstransplantat som viser en transplantatbetennelse.
postoperativt, opptil 30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons i kontrollgruppe
Tidsramme: postoperativt, opptil 30 år
Sammenligning av storfegruppen med pasienter som har mottatt et mekanisk kompositttransplantat.
postoperativt, opptil 30 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studiestol: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24.06.2019 V 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immundefekt

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere