Réponses immunologiques dans les greffes composites bovines vs mécaniques (IRBOcomp)
Schémas cliniques et immunologiques de l'inflammation non infectieuse du greffon aortique chez les bovins par rapport aux greffons non biologiques
Dans la première partie rétrospective de l'étude, les investigateurs procéderont à une analyse des données de patients ayant reçu une greffe aortique bovine. Les enquêteurs analyseront les graphiques et CT / IRM à différents intervalles de temps et identifieront s'il existe des signes d'inflammation.
Dans la deuxième partie prospective, les enquêteurs sélectionneront des survivants de la première partie avec et sans signes d'inflammation. S'ils consentent à participer à l'étude, les investigateurs procéderont à un prélèvement sanguin afin d'effectuer une analyse immunologique plus approfondie. De plus, les enquêteurs examineront leur qualité de vie par le questionnaire QoL SF-12.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Partie 1 Recherche rétrospective dans la base de données des sujets ayant reçu une greffe de Shelhigh (n = 116) et des sujets ayant reçu une greffe mécanique (n = 50) dans un laps de temps similaire, âge, sexe, comorbidités, antécédents cliniques.
Analyse du rapport CT ou IRM aux intervalles de temps suivants : 3 à 6 mois après l'opération, 1, 2 et 3 ans après l'opération (rendez-vous de contrôle réguliers dans les cliniques).
De plus, extraction de l'ensemble de données suivant (selon la disponibilité) : température, valeurs de laboratoire (protéine C-réactive, numération leucocytaire, numération des éosinophiles), rapport de pathologie et imagerie CT-/IRM en cas de ré-opération.
Tout d'abord, identifiez s'il existe une inflammation du greffon (groupe positif/négatif au sein du groupe bovin).
Deuxièmement, comparer au groupe mécanique.
Partie 2 Choisissez 10 + 10 patients du groupe bovin (avec / sans réponse immunitaire) et 10 du groupe mécanique afin d'effectuer d'autres tests et comparaisons immunologiques. Les tests immunologiques comprendront la mesure des anticorps d'immunoglobuline E et d'immunoglobuline G contre la protéine bovine, ainsi que la réactivité in vitro des lymphocytes T dans l'interleukine 4 et l'interféron gamma Elispot. Ces paramètres caractériseront si le patient a monté une réponse immunitaire adaptative contre la protéine bovine. De plus, les chercheurs mesureront les niveaux totaux d'immunoglobuline G4 et d'interleukine-6 dans le sérum de tous les patients, en tant que marqueurs supplémentaires de l'inflammation.
Contacter les patients pour venir dans les cliniques pour une visite, expliquer l'étude. Prélèvement sanguin (1 sérum et 1 EDTA) après consentement des patients.
Le matériel sera échantillonné et envoyé sous forme anonyme par courrier express au laboratoire d'immunologie translationnelle de l'hôpital universitaire de Bâle. Les échantillons seront traités dans les 24h pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et le sérum. Les PBMC et le sérum seront cryoconservés à -180°C et -80°C respectivement. Les échantillons seront analysés par lots comprenant chacun 3 à 5 sujets par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Partie 1 : n=116 bovins (nombre total de receveurs de la greffe Shelhigh à l'établissement des investigateurs).
50 (contrôle mécanique)
Partie 2 : n= 10 (bovin avec réponse immunitaire) +10 (bovin sans réponse immunitaire) +10 (contrôle mécanique)
La description
Critère d'intégration:
- Les receveurs de la greffe bovine ou de la greffe mécanique. Pour la partie prospective 2 : capable de donner un consentement éclairé par signature, âge, caractéristiques correspondantes et délai.
Critère d'exclusion:
- Les personnes de la cohorte de patients des 20 dernières années qui ont indiqué que leurs données ne peuvent pas être utilisées pour de futures recherches seront exclues de l'étude.
- Incapacité ou toute contre-indication à subir l'intervention étudiée prévue, maladies concomitantes cliniquement significatives excluant le contrôle ambulatoire dans la clinique de jour à Berne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Receveurs de greffe bovine
Procédure de recrutement et de consentement éclairé pour le prélèvement sanguin en vue d'effectuer des tests immunologiques.
De plus un questionnaire sur la qualité de vie (SF-12) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie la plus réelle de ces patients.
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Prélèvement sanguin : 1 flacon d'EDTA et 1 flacon de sérum
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Bénéficiaires d'une greffe mécanique
Procédure de recrutement et de consentement éclairé pour le prélèvement sanguin en vue d'effectuer des tests immunologiques.
De plus un questionnaire sur la qualité de vie (SF-12) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie la plus réelle de ces patients.
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Prélèvement sanguin : 1 flacon d'EDTA et 1 flacon de sérum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaction inflammatoire
Délai: en postopératoire, jusqu'à 30 ans
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Pourcentage de patients ayant reçu le greffon bovin présentant une inflammation du greffon.
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en postopératoire, jusqu'à 30 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse inflammatoire dans le groupe témoin
Délai: en postopératoire, jusqu'à 30 ans
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Comparaison du groupe bovin aux patients ayant reçu une greffe composite mécanique.
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en postopératoire, jusqu'à 30 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reineke DC, Kaya A, Heinisch PP, Oezdemir B, Winkler B, Huber C, Heijmen RH, Morshuis W, Carrel TP, Englberger L. Long-term follow-up after implantation of the Shelhigh(R) No-React(R) complete biological aortic valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):98-104. doi: 10.1093/ejcts/ezv452. Epub 2015 Dec 30.
- Carrel TP, Schoenhoff FS, Schmidli J, Stalder M, Eckstein FS, Englberger L. Deleterious outcome of No-React-treated stentless valved conduits after aortic root replacement: why were warnings ignored? J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):52-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.047. Epub 2008 May 27.
- Carrel T, Reineke D, Englberger L. Another report on unfavourable long-term outcome following implantation of the Shelhigh No-React valved tube graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1179-1180. doi: 10.1093/ejcts/ezw205. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gisler F, Huber C, Wenaweser P, Carrel T. Severe calcification of a Shelhigh stentless valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):334. doi: 10.1093/ejcts/ezt569. Epub 2013 Dec 11. No abstract available.
- Schoenhoff FS, Loup O, Gahl B, Banz Y, Pavlovic M, Pfammatter JP, Carrel TP, Kadner A. The Contegra bovine jugular vein graft versus the Shelhigh pulmonic porcine graft for reconstruction of the right ventricular outflow tract: a comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.068. Epub 2011 Jan 20.
- Carrel TP. Another disastrous outcome following aortic root replacement with the Shelhigh No-react aortic valved tube. Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Aug;56(5):314-5. doi: 10.1055/s-2008-1038472. No abstract available.
- Englberger L, Noti J, Immer FF, Stalder M, Eckstein FS, Carrel TP. The Shelhigh No-React bovine internal mammary artery: a questionable alternative conduit in coronary bypass surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Feb;33(2):222-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.11.006. Epub 2007 Dec 20.
- Sahin A, Muggler O, Sromicki J, Caliskan E, Reser D, Emmert MY, Alkadhi H, Maisano F, Falk V, Holubec T. Long-term follow-up after aortic root replacement with the Shelhigh(R) biological valved conduit: a word of caution! Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1172-1178. doi: 10.1093/ejcts/ezw167. Epub 2016 May 26.
- Kaya A, Heijmen RH, Kelder JC, Schepens MA, Morshuis WJ. Stentless biological valved conduit for aortic root replacement: initial experience with the Shelhigh BioConduit model NR-2000C. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.009. Epub 2010 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 24.06.2019 V 1.0
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