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ウシ移植片と機械的複合移植片における免疫学的反応 (IRBOcomp)

2021年11月22日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

ウシ移植片と非生物学的移植片における非感染性大動脈移植片炎症の臨床的および免疫学的パターン

研究の最初の遡及的部分では、研究者らはウシ大動脈移植を受けた患者のデータ分析を実施する。 研究者はさまざまな時間間隔でカルテと CT / MRI を分析し、炎症の兆候があるかどうかを特定します。

2 番目の将来のパートでは、研究者は最初のパートから炎症の兆候のある生存者と炎症の兆候のない生存者を選択します。 研究への参加に同意した場合、研究者はさらなる免疫学的分析を行うために血液サンプリングを行います。 さらに、研究者はQoL SF-12アンケートによって彼らの生活の質を検査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 同様の期間、年齢、性別、併存疾患、病歴でシェルハイ移植を受けた被験者 (n= 116) と機械的移植を受けた被験者 (n = 50) に関する遡及的データベース検索。

次の間隔で CT または MRI レポートを分析します: 術後 3 ～ 6 か月、術後 1、2、および 3 年後 (診療所での定期検査の予約)。

さらに、次のデータセットの抽出（入手可能性に基づく）：体温、検査値（C反応性タンパク質、白血球数、好酸球数）、病理レポート、再手術の場合のCT/MRI画像。

まず、移植片の炎症があるかどうかを特定します（牛グループ内の陽性/陰性グループ）。

次に、機械式グループと比較します。

パート 2 さらなる免疫学的検査と比較を行うために、ウシ グループ (免疫応答あり / なし) から 10 + 10 人の患者と機械グループから 10 人を選択します。 免疫学的検査には、ウシタンパク質に対する免疫グロブリン E および免疫グロブリン G 抗体の測定、ならびにインターロイキン 4 およびインターフェロン-ガンマ Elispot における in vitro T 細胞反応性の測定が含まれます。 これらのパラメータは、患者がウシタンパク質に対する適応免疫応答を開始したかどうかを特徴づけます。 さらに、研究者らは追加の炎症マーカーとして、すべての患者の血清中の総免疫グロブリン G4 およびインターロイキン 6 レベルを測定します。

患者に連絡してクリニックに来てもらい、研究について説明します。 患者の同意後の採血 (血清 1 つと EDTA 1 つ)。

材料はサンプリングされ、匿名化された形式で速達でバーゼル大学病院のトランスレーショナル免疫学研究室に送られます。 サンプルは 24 時間以内に処理され、末梢血単核球 (PBMC) と血清が分離されます。 PBMC と血清はそれぞれ -180°C と -80°C で凍結保存されます。 サンプルは、各グループあたり 3 ～ 5 人の被験者を含むバッチで分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パート 1: n=116 ウシ (研究者の施設におけるシェルハイ移植片のレシピエントの総数)。

50 (機械制御)

パート 2: n= 10 (免疫応答のあるウシ) +10 (免疫応答のないウシ) +10 (機械的制御)

説明

包含基準:

  • ウシ移植片または機械的移植片のレシピエント。 将来のパート 2: 署名、年齢、一致する特徴、および期間によってインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 過去 20 年間の患者コホートのうち、自分のデータを将来の研究に利用できないと示した個人は研究から除外されます。
  • 計画された調査介入を受けることができない、または何らかの禁忌があり、ベルンの日帰り診療所での歩行制御を妨げる臨床的に重大な付随疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ウシ移植片のレシピエント
免疫学的検査を実施するための採血のための採用およびインフォームドコンセント手順。 さらに、QOL (SF-12) に関するアンケートは、これらの患者の最も実際的な生活の質を評価するために使用されます。
他の：採血
採血: EDTA 1 個と血清バイアル 1 個
機械的移植を受けた人
免疫学的検査を実施するための採血のための採用およびインフォームドコンセント手順。 さらに、QOL (SF-12) に関するアンケートは、これらの患者の最も実際的な生活の質を評価するために使用されます。
他の：採血
採血: EDTA 1 個と血清バイアル 1 個

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症反応
時間枠：術後、最長30年
ウシ導管移植片を移植された患者のうち、移植片の炎症を示した患者の割合。
術後、最長30年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群における炎症反応
時間枠：術後、最長30年
ウシ群と機械的複合グラフトを受けた患者の比較。
術後、最長30年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • スタディチェア：ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel、Department Chair

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24.06.2019 V 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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