Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske responser i bovine vs mekaniske komposittransplantater (IRBOcomp)

22. november 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Kliniske og immunologiske mønstre af ikke-infektiøs aortatransplantatinflammation hos kvæg vs ikke-biologiske transplantater

I den første retrospektive del af undersøgelsen vil efterforskerne udføre en dataanalyse af patienter, der har modtaget et bovint aortatransplantat. Efterforskerne vil analysere diagrammer og CT/MR med forskellige tidsintervaller og identificere, om der er tegn på betændelse.

I den anden prospektive del vil efterforskerne udvælge overlevende fra den første del med og uden inflammationstegn. Hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil efterforskerne tage en blodprøve for at udføre yderligere immunologisk analyse. Derudover vil efterforskerne undersøge deres livskvalitet ved hjælp af QoL SF-12 spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 Retrospektiv databasesøgning på forsøgspersoner, der modtog et Shelhigh-transplantat (n=116) og forsøgspersoner, der modtog et mekanisk transplantat (n=50) inden for en lignende tidsramme, alder, køn, komorbiditeter, klinisk historie.

Analyse af CT- eller MR-rapport med følgende tidsintervaller: 3 - 6 måneder postoperativt, 1, 2 og 3 år postoperativt (regelmæssige kontrolaftaler i klinikker).

Derudover ekstraktion af følgende datasæt (baseret på tilgængelighed): temperatur, laboratorieværdier (C-reaktivt protein, hvidt blodtal, eosinofiltal), patologirapport og CT-/MR-billeddannelse i tilfælde af re-operation.

Først skal du identificere, om der er en transplantatbetændelse (positiv/negativ gruppe inden for kvæggruppen).

For det andet, sammenligne med mekanisk gruppe.

Del 2 Vælg 10 + 10 patienter fra kvæggruppen (med/uden immunrespons) og 10 fra den mekaniske gruppe for at udføre yderligere immunologisk testning og sammenligning. Den immunologiske test vil omfatte måling af immunglobulin E og immunoglobulin G antistoffer mod bovint protein, samt in vitro T-cellereaktivitet i Interleukin 4 og interferon-gamma Elispot. Disse parametre vil karakterisere, om patienten har et adaptivt immunrespons mod det bovine protein. Derudover vil efterforskerne måle totale immunglobulin G4 og Interleukin-6 niveauer i serum fra alle patienter som yderligere inflammationsmarkører.

Kontakt patienter for at komme ind på klinikker for et besøg, forklar undersøgelse. Blodprøvetagning (1 serum og 1 EDTA) efter patientens samtykke.

Materiale vil blive prøvet og sendt i anonymiseret form via ekspresbud til Translational Immunology Lab på Universitetshospitalet Basel. Prøver vil blive behandlet inden for 24 timer for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serum. PBMC og serum vil blive kryokonserveret ved henholdsvis -180°C og -80°C. Prøver vil blive analyseret i batches, som hver inkluderer 3-5 forsøgspersoner pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del 1: n=116 kvæg (samlet antal modtagere af Shelhigh-transplantatet på efterforskernes institution).

50 (mekanisk styring)

Del 2: n= 10 (kvæg med immunrespons) +10 (kvæg uden immunrespons) +10 (mekanisk kontrol)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af bovint transplantat eller mekanisk transplantat. For den potentielle del 2: i stand til at give informeret samtykke ved underskrift, alder, matchende karakteristika og tidsramme.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer fra patientkohorten fra de sidste 20 år, som har angivet, at deres data ikke kan bruges til fremtidig forskning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den planlagte undersøgte intervention, klinisk signifikante samtidige sygdomme, der udelukker ambulant kontrol i dagklinikken i Bern.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modtagere af Bovin Pode
Procedure for rekruttering og informeret samtykke til blodprøvetagning for at udføre immunologisk testning. Derudover vil et spørgeskema om QOL (SF-12) blive brugt til at evaluere den mest faktiske livskvalitet for disse patienter.
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning: 1 EDTA og 1 serumhætteglas
Modtagere af mekanisk graft
Procedure for rekruttering og informeret samtykke til blodprøvetagning for at udføre immunologisk testning. Derudover vil et spørgeskema om QOL (SF-12) blive brugt til at evaluere den mest faktiske livskvalitet for disse patienter.
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning: 1 EDTA og 1 serumhætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons
Tidsramme: postoperativt, op til 30 år
Procentdel af patienter, der har modtaget bovint ledningstransplantat, der viser en transplantatbetændelse.
postoperativt, op til 30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons i kontrolgruppe
Tidsramme: postoperativt, op til 30 år
Sammenligning af kvæggruppen med patienter, der har modtaget et mekanisk komposittransplantat.
postoperativt, op til 30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studiestol: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24.06.2019 V 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immundefekt

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner