Immunológiai válaszok szarvasmarha- és mechanikus kompozit graftokban (IRBOcomp)
A nem fertőző aortagraft-gyulladás klinikai és immunológiai mintázatai szarvasmarhák és nem biológiai graftok között
A vizsgálat első retrospektív részében a kutatók a szarvasmarha-aorta graftot kapott betegek adatainak elemzését végzik el. A vizsgálók különböző időközönként elemzik a diagramokat és a CT/MRI-t, és megállapítják, hogy vannak-e gyulladás jelei.
A második prospektív részben a vizsgálók az első részből választják ki a túlélőket gyulladásos tünetekkel és anélkül. Ha hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, a kutatók vérmintát vesznek a további immunológiai elemzés elvégzése érdekében. Ezenkívül a kutatók életminőségüket QoL SF-12 kérdőív segítségével vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. rész Retrospektív adatbázis-keresés a Shelhigh-graftot (n=116) és a mechanikai graftot kapott alanyokon (n=50) hasonló időkeretben, életkorban, nemben, társbetegségekben, klinikai anamnézisben.
A CT vagy MRI jelentés elemzése a következő időközönként: 3-6 hónappal a műtét után, 1, 2 és 3 évvel a műtét után (rendszeres szűrővizsgálatok a klinikákon).
Ezen kívül a következő adatállomány kinyerése (elérhetőség alapján): hőmérséklet, laborértékek (C-reaktív fehérje, fehérvérsejtszám, eozinofilszám), patológiai jelentés és CT-/MRI-képalkotás újbóli műtétek esetén.
Először is, azonosítsa, van-e graftgyulladás (pozitív/negatív csoport a szarvasmarha-csoporton belül).
Másodszor, hasonlítsa össze a mechanikus csoporttal.
2. rész Válasszon ki 10 + 10 beteget a szarvasmarha csoportból (immunválaszsal / anélkül) és 10 beteget a mechanikai csoportból további immunológiai vizsgálatok és összehasonlítások elvégzéséhez. Az immunológiai vizsgálat magában foglalja a szarvasmarhafehérje elleni immunglobulin E és immunglobulin G antitestek mérését, valamint az interleukin 4 és interferon-gamma Elispot in vitro T-sejt-reaktivitását. Ezek a paraméterek fogják jellemezni, hogy a páciens adaptív immunválaszt vált-e ki a szarvasmarhafehérje ellen. Ezenkívül a vizsgálók további gyulladásjelzőként mérik a teljes immunglobulin G4 és Interleukin-6 szintjét minden beteg szérumában.
Vegye fel a kapcsolatot a betegekkel, hogy látogassanak el a klinikákra, és magyarázzák el a vizsgálatot. Vérvétel (1 szérum és 1 EDTA) a páciens beleegyezése után.
Az anyagból mintát vesznek, és anonim formában, expressz futárral küldik el a Bázeli Egyetemi Kórház Translational Immunology Labjába. A mintákat 24 órán belül feldolgozzák a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a szérum izolálására. A PBMC-t és a szérumot -180 °C-on, illetve -80 °C-on mélyhűtve tárolják. A mintákat csoportonként elemezzük, csoportonként 3-5 alanyból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. rész: n=116 szarvasmarha (a Shelhigh graft recipienseinek teljes száma a vizsgálóintézetben).
50 (mechanikus vezérlés)
2. rész: n= 10 (immunválaszt mutató szarvasmarha) +10 (immunválasz nélküli szarvasmarha) +10 (mechanikus kontroll)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szarvasmarha-graft vagy mechanikus graft recipiensei. A leendő 2. rész esetében: képes tájékozott beleegyezést adni aláírás, életkor, megfelelő jellemzők és időkeret alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 20 év betegcsoportjának azon személyei, akik jelezték, hogy adataik nem használhatók fel a jövőbeni kutatásokhoz, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- A tervezett kivizsgált beavatkozás képtelensége vagy bármilyen ellenjavallata, klinikailag jelentős kísérőbetegségek, amelyek kizárják az ambuláns kontrollt a berni nappali klinikán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szarvasmarha-graft címzettjei
Toborzási és tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás az immunológiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges vérvételhez.
Ezen túlmenően, egy QOL (SF-12) kérdőív segítségével értékeljük ezen betegek legvalószínűbb életminőségét.
|
Vérvétel: 1 db EDTA és 1 db szérum fiola
|
|
A mechanikus graft címzettjei
Toborzási és tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás az immunológiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges vérvételhez.
Ezen túlmenően, egy QOL (SF-12) kérdőív segítségével értékeljük ezen betegek legvalószínűbb életminőségét.
|
Vérvétel: 1 db EDTA és 1 db szérum fiola
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: műtét után, akár 30 évig
|
A szarvasmarha-vezeték-graftot kapott betegek százalékos aránya graftgyulladást mutatott.
|
műtét után, akár 30 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz a kontrollcsoportban
Időkeret: műtét után, akár 30 évig
|
A szarvasmarha csoport összehasonlítása mechanikus kompozit graftot kapott betegekkel.
|
műtét után, akár 30 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reineke DC, Kaya A, Heinisch PP, Oezdemir B, Winkler B, Huber C, Heijmen RH, Morshuis W, Carrel TP, Englberger L. Long-term follow-up after implantation of the Shelhigh(R) No-React(R) complete biological aortic valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):98-104. doi: 10.1093/ejcts/ezv452. Epub 2015 Dec 30.
- Carrel TP, Schoenhoff FS, Schmidli J, Stalder M, Eckstein FS, Englberger L. Deleterious outcome of No-React-treated stentless valved conduits after aortic root replacement: why were warnings ignored? J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):52-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.047. Epub 2008 May 27.
- Carrel T, Reineke D, Englberger L. Another report on unfavourable long-term outcome following implantation of the Shelhigh No-React valved tube graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1179-1180. doi: 10.1093/ejcts/ezw205. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gisler F, Huber C, Wenaweser P, Carrel T. Severe calcification of a Shelhigh stentless valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):334. doi: 10.1093/ejcts/ezt569. Epub 2013 Dec 11. No abstract available.
- Schoenhoff FS, Loup O, Gahl B, Banz Y, Pavlovic M, Pfammatter JP, Carrel TP, Kadner A. The Contegra bovine jugular vein graft versus the Shelhigh pulmonic porcine graft for reconstruction of the right ventricular outflow tract: a comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.068. Epub 2011 Jan 20.
- Carrel TP. Another disastrous outcome following aortic root replacement with the Shelhigh No-react aortic valved tube. Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Aug;56(5):314-5. doi: 10.1055/s-2008-1038472. No abstract available.
- Englberger L, Noti J, Immer FF, Stalder M, Eckstein FS, Carrel TP. The Shelhigh No-React bovine internal mammary artery: a questionable alternative conduit in coronary bypass surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Feb;33(2):222-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.11.006. Epub 2007 Dec 20.
- Sahin A, Muggler O, Sromicki J, Caliskan E, Reser D, Emmert MY, Alkadhi H, Maisano F, Falk V, Holubec T. Long-term follow-up after aortic root replacement with the Shelhigh(R) biological valved conduit: a word of caution! Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1172-1178. doi: 10.1093/ejcts/ezw167. Epub 2016 May 26.
- Kaya A, Heijmen RH, Kelder JC, Schepens MA, Morshuis WJ. Stentless biological valved conduit for aortic root replacement: initial experience with the Shelhigh BioConduit model NR-2000C. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.009. Epub 2010 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24.06.2019 V 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .