Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологические реакции в сравнении с механическими композитными трансплантатами крупного рогатого скота (IRBOcomp)

22 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Клинические и иммунологические закономерности неинфекционного воспаления аортального трансплантата у крупного рогатого скота по сравнению с небиологическими трансплантатами

В первой ретроспективной части исследования исследователи проведут анализ данных пациентов, перенесших трансплантат бычьей аорты. Исследователи будут анализировать карты и КТ / МРТ через различные промежутки времени и определять, есть ли признаки воспаления.

Во второй проспективной части исследователи отберут выживших из первой части с признаками воспаления и без них. Если они дадут согласие на участие в исследовании, исследователи сделают забор крови для проведения дальнейшего иммунологического анализа. Кроме того, исследователи изучат качество их жизни с помощью опросника QoL SF-12.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 Ретроспективный поиск в базе данных по субъектам, получившим трансплантат Шелхай (n = 116), и субъектам, получившим механический трансплантат (n = 50) в схожие временные рамки, по возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям, истории болезни.

Анализ отчета КТ или МРТ через следующие промежутки времени: 3 - 6 месяцев после операции, 1, 2 и 3 года после операции (регулярные контрольные осмотры в поликлиниках).

Кроме того, извлечение следующего набора данных (в зависимости от наличия): температура, лабораторные показатели (С-реактивный белок, количество лейкоцитов, количество эозинофилов), отчет о патологии и КТ-/МРТ-визуализация в случаях повторной операции.

Во-первых, определите, есть ли воспаление трансплантата (положительная/отрицательная группа в группе крупного рогатого скота).

Во-вторых, сравните с механической группой.

Часть 2 Выберите 10 + 10 пациентов из группы крупного рогатого скота (с/без иммунного ответа) и 10 из механической группы для проведения дальнейшего иммунологического тестирования и сравнения. Иммунологическое тестирование будет включать измерение антител иммуноглобулина Е и иммуноглобулина G против бычьего белка, а также реактивность Т-клеток in vitro на интерлейкин 4 и интерферон-гамма Элиспот. Эти параметры будут характеризовать, развился ли у пациента адаптивный иммунный ответ против бычьего белка. Кроме того, исследователи будут измерять уровни общего иммуноглобулина G4 и интерлейкина-6 в сыворотке всех пациентов в качестве дополнительных маркеров воспаления.

Свяжитесь с пациентами, чтобы они пришли в клинику на осмотр, объяснили исследование. Забор крови (1 сыворотка и 1 ЭДТА) после согласия пациента.

Образцы материала будут взяты и отправлены в анонимной форме курьерской службой в Лабораторию трансляционной иммунологии при Университетской больнице Базеля. Образцы будут обработаны в течение 24 часов для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и сыворотки. PBMC и сыворотка будут криоконсервированы при -180°C и -80°C соответственно. Образцы будут анализироваться партиями, каждая из которых включает 3-5 субъектов в группе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Часть 1: n = 116 крупного рогатого скота (общее количество реципиентов трансплантата Шелхай в исследовательском учреждении).

50 (механическое управление)

Часть 2: n= 10 (крупный рогатый скот с иммунным ответом) +10 (крупный рогатый скот без иммунного ответа) +10 (механический контроль)

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты бычьего трансплантата или механического трансплантата. Для предполагаемой части 2: способность дать информированное согласие по подписи, возрасту, соответствующим характеристикам и временным рамкам.

Критерий исключения:

  • Лица из когорты пациентов за последние 20 лет, которые указали, что их данные не могут быть использованы для будущих исследований, будут исключены из исследования.
  • Невозможность или наличие противопоказаний к проведению планового исследуемого вмешательства, клинически значимые сопутствующие заболевания, исключающие амбулаторное наблюдение в дневном стационаре Берна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Получатели коровьего трансплантата
Процедура набора и получения информированного согласия на забор крови для проведения иммунологического тестирования. Кроме того, опросник по КЖ (SF-12) будет использоваться для оценки наиболее актуального качества жизни этих пациентов.
Другой: Забор крови
Забор крови: 1 флакон с ЭДТА и 1 флакон с сывороткой.
Получатели механического трансплантата
Процедура набора и получения информированного согласия на забор крови для проведения иммунологического тестирования. Кроме того, опросник по КЖ (SF-12) будет использоваться для оценки наиболее актуального качества жизни этих пациентов.
Другой: Забор крови
Забор крови: 1 флакон с ЭДТА и 1 флакон с сывороткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция
Временное ограничение: послеоперационный период до 30 лет
Процент пациентов, получивших кондуитный трансплантат из крупного рогатого скота, с признаками воспаления трансплантата.
послеоперационный период до 30 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция в контрольной группе
Временное ограничение: послеоперационный период до 30 лет
Сравнение группы крупного рогатого скота с пациентами, получившими механический композитный трансплантат.
послеоперационный период до 30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Учебный стул: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24.06.2019 V 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться