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Immunologische Reaktionen bei Rindern im Vergleich zu mechanischen Verbundtransplantaten (IRBOcomp)

22. November 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Klinische und immunologische Muster einer nichtinfektiösen Aortentransplantatentzündung bei Rindern im Vergleich zu nichtbiologischen Transplantaten

Im ersten retrospektiven Teil der Studie werden die Forscher eine Datenanalyse von Patienten durchführen, die ein Rinderaortentransplantat erhalten haben. Die Forscher analysieren Diagramme und CT/MRT in verschiedenen Zeitintervallen und stellen fest, ob Anzeichen einer Entzündung vorliegen.

Im zweiten prospektiven Teil werden die Forscher Überlebende aus dem ersten Teil mit und ohne Entzündungszeichen auswählen. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden die Forscher eine Blutentnahme durchführen, um weitere immunologische Analysen durchzuführen. Darüber hinaus werden die Ermittler ihre Lebensqualität anhand des QoL-SF-12-Fragebogens untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 Retrospektive Datenbanksuche zu Probanden, die ein Shelhigh-Transplantat erhalten haben (n=116) und Probanden, die ein mechanisches Transplantat erhalten haben (n=50) in einem ähnlichen Zeitraum, Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, klinischer Vorgeschichte.

Analyse des CT- oder MRT-Berichts in folgenden Zeitintervallen: 3 – 6 Monate postoperativ, 1, 2 und 3 Jahre postoperativ (regelmäßige Kontrolltermine in Kliniken).

Zusätzlich Extraktion folgender Datensätze (je nach Verfügbarkeit): Temperatur, Laborwerte (C-reaktives Protein, weißes Blutbild, Eosinophilenzahl), Pathologiebericht und CT-/MRT-Bildgebung im Falle einer erneuten Operation.

Stellen Sie zunächst fest, ob eine Transplantatentzündung vorliegt (positive/negative Gruppe innerhalb der Rindergruppe).

Zweitens vergleichen Sie mit der mechanischen Gruppe.

Teil 2 Wählen Sie 10 + 10 Patienten aus der Rindergruppe (mit/ohne Immunantwort) und 10 aus der mechanischen Gruppe aus, um weitere immunologische Tests und Vergleiche durchzuführen. Die immunologischen Tests umfassen die Messung von Immunglobulin-E- und Immunglobulin-G-Antikörpern gegen Rinderprotein sowie die In-vitro-T-Zell-Reaktivität in Interleukin 4 und Interferon-Gamma-Elispot. Diese Parameter werden charakterisieren, ob der Patient eine adaptive Immunantwort gegen das Rinderprotein entwickelt hat. Darüber hinaus werden die Forscher die Gesamt-Immunglobulin-G4- und Interleukin-6-Spiegel im Serum aller Patienten als zusätzliche Entzündungsmarker messen.

Nehmen Sie Kontakt zu Patienten auf, damit sie zu einem Besuch in die Klinik kommen und die Studie erklären können. Blutentnahme (1 Serum und 1 EDTA) nach Zustimmung des Patienten.

Das Material wird beprobt und in anonymisierter Form per Expresskurier an das Translational Immunology Lab des Universitätsspitals Basel geschickt. Die Proben werden innerhalb von 24 Stunden verarbeitet, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) und Serum zu isolieren. PBMC und Serum werden bei -180 °C bzw. -80 °C kryokonserviert. Die Proben werden in Chargen analysiert, von denen jede 3–5 Probanden pro Gruppe umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teil 1: n=116 Rinder (Gesamtzahl der Empfänger des Shelhigh-Transplantats an der Einrichtung des Ermittlers).

50 (mechanische Steuerung)

Teil 2: n= 10 (Rinder mit Immunantwort) +10 (Rinder ohne Immunantwort) +10 (mechanische Kontrolle)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger des Rindertransplantats oder des mechanischen Transplantats. Für den potenziellen Teil 2: Fähigkeit, eine Einverständniserklärung anhand von Unterschrift, Alter, passenden Merkmalen und Zeitrahmen abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen aus der Patientenkohorte der letzten 20 Jahre, die angegeben haben, dass ihre Daten nicht für zukünftige Forschungen genutzt werden können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem geplanten untersuchten Eingriff zu unterziehen, klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen, die eine ambulante Kontrolle in der Tagesklinik Bern ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Rindertransplantaten
Rekrutierungs- und Einwilligungsverfahren für die Blutentnahme zur Durchführung immunologischer Tests. Darüber hinaus wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12) verwendet, um die tatsächliche Lebensqualität dieser Patienten zu bewerten.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme: 1 EDTA- und 1 Serumfläschchen
Empfänger mechanischer Transplantate
Rekrutierungs- und Einwilligungsverfahren für die Blutentnahme zur Durchführung immunologischer Tests. Darüber hinaus wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12) verwendet, um die tatsächliche Lebensqualität dieser Patienten zu bewerten.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme: 1 EDTA- und 1 Serumfläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: postoperativ bis zu 30 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die das Rinderkonduittransplantat erhalten haben und eine Transplantatentzündung aufweisen.
postoperativ bis zu 30 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: postoperativ bis zu 30 Jahre
Vergleich der Rindergruppe mit Patienten, die ein mechanisches Komposittransplantat erhalten haben.
postoperativ bis zu 30 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Studienstuhl: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.06.2019 V 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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