Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunologiset vasteet naudan vs mekaaniset yhdistelmäsiirteet (IRBOcomp)

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Ei-tarttuvan aorttasiirteen tulehduksen kliiniset ja immunologiset mallit nautaeläimissä vs ei-biologiset siirteet

Tutkimuksen ensimmäisessä retrospektiivisessä osassa tutkijat tekevät data-analyysin potilaista, jotka ovat saaneet naudan aorttasiirteen. Tutkijat analysoivat kaavioita ja CT / MRI eri aikavälein ja tunnistavat, onko tulehduksesta merkkejä.

Toisessa potentiaalisessa osassa tutkijat valitsevat ensimmäisestä osasta selviytyjät, joilla on tulehdusmerkkejä ja ilman niitä. Jos tutkijat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he ottavat verinäytteitä immunologisen lisäanalyysin suorittamiseksi. Lisäksi tutkijat selvittävät heidän elämänlaatuaan QoL SF-12 -kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 Retrospektiivinen tietokantahaku koehenkilöistä, jotka saivat Shelhigh-siirteen (n=116) ja henkilöistä, jotka saivat mekaanisen siirteen (n=50) samankaltaisella aikavälillä, ikä, sukupuoli, muut sairaudet, kliininen historia.

TT- tai MRI-raportin analysointi seuraavin aikavälein: 3 - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen (säännölliset tarkastuskäynnit klinikoilla).

Lisäksi seuraavan datajoukon poiminta (saatavuuden perusteella): lämpötila, laboratorioarvot (C-reaktiivinen proteiini, valkoveren määrä, eosinofiilien määrä), patologiaraportti ja CT-/MRI-kuvaus uusintaleikkauksen yhteydessä.

Ensinnäkin tunnistaa, onko kyseessä siirteen tulehdus (positiivinen / negatiivinen ryhmä nautaryhmän sisällä).

Toiseksi, vertaa mekaaniseen ryhmään.

Osa 2 Valitse 10 + 10 potilasta nautaeläinryhmästä (immuunivasteella / ilman) ja 10 mekaanisesta ryhmästä immunologisten lisätestien ja vertailun suorittamiseksi. Immunologinen testaus sisältää immunoglobuliini E- ja immunoglobuliini G-vasta-aineiden mittaamisen naudan proteiinia vastaan ​​sekä T-solureaktiivisuuden mittaamisen in vitro interleukiini 4:ssä ja interferoni-gamma Elispotissa. Nämä parametrit kuvaavat, onko potilaalla adaptiivinen immuunivaste naudan proteiinia vastaan. Lisäksi tutkijat mittaavat kaikkien potilaiden seerumin immunoglobuliinin G4- ja interleukiini-6-pitoisuudet lisätulehduksen merkkiaineina.

Ota yhteyttä potilaisiin, jotta he tulevat klinikalle käyntiin, selitä tutkimus. Verinäytteet (1 seerumi ja 1 EDTA) potilaan suostumuksella.

Materiaalista otetaan näyte ja se lähetetään anonymisoidussa muodossa pikakuriiripalvelun kautta Baselin yliopistollisen sairaalan Translational Immunology Labiin. Näytteet käsitellään 24 tunnin kuluessa perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ja seerumin eristämiseksi. PBMC ja seerumi kylmäsäilytetään -180 °C:ssa ja -80 °C:ssa. Näytteet analysoidaan erissä, joissa kussakin on 3-5 koehenkilöä ryhmää kohden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osa 1: n = 116 nautaa (Shelhigh-siirteen saajien kokonaismäärä tutkijalaitoksessa).

50 (mekaaninen ohjaus)

Osa 2: n= 10 (nauta, jolla on immuunivaste) +10 (nauta ilman immuunivastetta) +10 (mekaaninen kontrolli)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naudan siirteen tai mekaanisen siirteen vastaanottajat. Tulevassa osassa 2: pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksen, iän, vastaavien ominaisuuksien ja aikataulun perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaskohortin henkilöt viimeisen 20 vuoden ajalta, jotka ovat ilmoittaneet, ettei heidän tietojaan voida käyttää tulevaan tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys tai mahdolliset vasta-aiheet suunnitellun tutkitun toimenpiteen suorittamiseen, kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka estävät ambulatorisen valvonnan Bernin päiväklinikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nautasiirteen saajat
Verinäytteiden rekrytointi ja tietoinen suostumusmenettely immunologisten testien suorittamista varten. Lisäksi näiden potilaiden todellisimman elämänlaadun arvioimiseen käytetään QOL-kyselyä (SF-12).
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet: 1 EDTA ja 1 seerumipullo
Mekaanisen siirteen saajat
Verinäytteiden rekrytointi ja tietoinen suostumusmenettely immunologisten testien suorittamista varten. Lisäksi näiden potilaiden todellisimman elämänlaadun arvioimiseen käytetään QOL-kyselyä (SF-12).
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet: 1 EDTA ja 1 seerumipullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, jopa 30 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet naudan johtosiirteen, osoittaa siirteen tulehdusta.
leikkauksen jälkeen, jopa 30 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvaste kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, jopa 30 vuotta
Nautaryhmän vertailu potilaisiin, jotka ovat saaneet mekaanisen yhdistelmäsiirteen.
leikkauksen jälkeen, jopa 30 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24.06.2019 V 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunihäiriö

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa