- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04010396
Imunologické odezvy u bovinních vs. mechanických kompozitních štěpů (IRBOcomp)
Klinické a imunologické vzorce neinfekčního zánětu aortálního štěpu u hovězího vs. nebiologického štěpu
V první retrospektivní části studie výzkumníci provedou analýzu dat pacientů, kteří dostali štěp hovězí aorty. Vyšetřovatelé budou analyzovat grafy a CT / MRI v různých časových intervalech a identifikují, zda existují známky zánětu.
Ve druhé prospektivní části budou vyšetřovatelé vybírat přeživší z první části s příznaky zánětu a bez nich. Pokud souhlasí s účastí ve studii, výzkumníci provedou odběr krve za účelem provedení další imunologické analýzy. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat kvalitu jejich života pomocí dotazníku QoL SF-12.
Přehled studie
Detailní popis
Část 1 Retrospektivní vyhledávání v databázi u subjektů, které dostaly štěp Shelhigh (n=116) a subjektů, které dostaly mechanický štěp (n=50) v podobném časovém rámci, věku, pohlaví, komorbiditách, klinické anamnéze.
Analýza CT nebo MRI zprávy v následujících časových intervalech: 3 - 6 měsíců po operaci, 1, 2 a 3 roky po operaci (pravidelné kontroly na klinikách).
Navíc extrakce následujícího souboru dat (na základě dostupnosti): teplota, laboratorní hodnoty (C-reaktivní protein, počet bílých krvinek, počet eozinofilů), patologická zpráva a zobrazení CT/MRI v případě reoperace.
Nejprve zjistěte, zda nedošlo k zánětu štěpu (pozitivní / negativní skupina v rámci skupiny skotu).
Za druhé, porovnejte s mechanickou skupinou.
Část 2 Vyberte 10 + 10 pacientů ze skupiny skotu (s/bez imunitní odpovědi) a 10 pacientů z mechanické skupiny za účelem provedení dalšího imunologického testování a srovnání. Imunologické testování bude zahrnovat měření protilátek imunoglobulinu E a imunoglobulinu G proti hovězímu proteinu a také in vitro reaktivitu T buněk v Interleukinu 4 a interferonu-gama Elispot. Tyto parametry budou charakterizovat, zda se u pacienta vyvinula adaptivní imunitní odpověď proti hovězímu proteinu. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit celkové hladiny imunoglobulinu G4 a interleukinu-6 v séru všech pacientů jako další markery zánětu.
Kontaktujte pacienty, aby přišli na kliniku na návštěvu, vysvětlete studii. Odběr krve (1 sérum a 1 EDTA) po souhlasu pacienta.
Materiál bude odebrán a odeslán v anonymizované podobě expresním kurýrem do Laboratoře translační imunologie ve Univerzitní nemocnici v Basileji. Vzorky budou zpracovány do 24 hodin, aby se izolovaly mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a sérum. PBMC a sérum budou kryokonzervovány při -180 °C, respektive -80 °C. Vzorky budou analyzovány v dávkách, z nichž každá bude zahrnovat 3-5 subjektů na skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Část 1: n=116 hovězího dobytka (celkový počet příjemců štěpu Shelhigh v instituci vyšetřovatelů).
50 (mechanické ovládání)
Část 2: n= 10 (skot s imunitní odpovědí) +10 (skot bez imunitní odpovědi) +10 (mechanická kontrola)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci hovězího štěpu nebo mechanického štěpu. Pro prospektivní část 2: schopnost dát informovaný souhlas podpisem, věkem, odpovídajícími charakteristikami a časovým rámcem.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci z kohorty pacientů za posledních 20 let, kteří uvedli, že jejich data nelze použít pro budoucí výzkum, budou ze studie vyloučeni.
- Nemožnost nebo jakékoli kontraindikace podstoupit plánovanou vyšetřovanou intervenci, klinicky významná doprovodná onemocnění vylučující ambulantní kontrolu na denní klinice v Bernu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci hovězího štěpu
Nábor a postup informovaného souhlasu s odběrem krve k provedení imunologického testování.
K hodnocení aktuální kvality života těchto pacientů bude navíc použit dotazník o QOL (SF-12).
|
Odběr krve: 1 EDTA a 1 lahvička se sérem
|
|
Příjemci mechanického štěpu
Nábor a postup informovaného souhlasu s odběrem krve k provedení imunologického testování.
K hodnocení aktuální kvality života těchto pacientů bude navíc použit dotazník o QOL (SF-12).
|
Odběr krve: 1 EDTA a 1 lahvička se sérem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá odezva
Časové okno: pooperačně, do 30 let
|
Procento pacientů, kteří obdrželi štěp hovězího konduitu vykazující zánět štěpu.
|
pooperačně, do 30 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá reakce v kontrolní skupině
Časové okno: pooperačně, do 30 let
|
Srovnání skupiny skotu s pacienty, kteří dostali mechanický kompozitní štěp.
|
pooperačně, do 30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reineke DC, Kaya A, Heinisch PP, Oezdemir B, Winkler B, Huber C, Heijmen RH, Morshuis W, Carrel TP, Englberger L. Long-term follow-up after implantation of the Shelhigh(R) No-React(R) complete biological aortic valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):98-104. doi: 10.1093/ejcts/ezv452. Epub 2015 Dec 30.
- Carrel TP, Schoenhoff FS, Schmidli J, Stalder M, Eckstein FS, Englberger L. Deleterious outcome of No-React-treated stentless valved conduits after aortic root replacement: why were warnings ignored? J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):52-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.047. Epub 2008 May 27.
- Carrel T, Reineke D, Englberger L. Another report on unfavourable long-term outcome following implantation of the Shelhigh No-React valved tube graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1179-1180. doi: 10.1093/ejcts/ezw205. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gisler F, Huber C, Wenaweser P, Carrel T. Severe calcification of a Shelhigh stentless valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):334. doi: 10.1093/ejcts/ezt569. Epub 2013 Dec 11. No abstract available.
- Schoenhoff FS, Loup O, Gahl B, Banz Y, Pavlovic M, Pfammatter JP, Carrel TP, Kadner A. The Contegra bovine jugular vein graft versus the Shelhigh pulmonic porcine graft for reconstruction of the right ventricular outflow tract: a comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.068. Epub 2011 Jan 20.
- Carrel TP. Another disastrous outcome following aortic root replacement with the Shelhigh No-react aortic valved tube. Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Aug;56(5):314-5. doi: 10.1055/s-2008-1038472. No abstract available.
- Englberger L, Noti J, Immer FF, Stalder M, Eckstein FS, Carrel TP. The Shelhigh No-React bovine internal mammary artery: a questionable alternative conduit in coronary bypass surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Feb;33(2):222-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.11.006. Epub 2007 Dec 20.
- Sahin A, Muggler O, Sromicki J, Caliskan E, Reser D, Emmert MY, Alkadhi H, Maisano F, Falk V, Holubec T. Long-term follow-up after aortic root replacement with the Shelhigh(R) biological valved conduit: a word of caution! Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1172-1178. doi: 10.1093/ejcts/ezw167. Epub 2016 May 26.
- Kaya A, Heijmen RH, Kelder JC, Schepens MA, Morshuis WJ. Stentless biological valved conduit for aortic root replacement: initial experience with the Shelhigh BioConduit model NR-2000C. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.009. Epub 2010 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24.06.2019 V 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunitní defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko