Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické odezvy u bovinních vs. mechanických kompozitních štěpů (IRBOcomp)

22. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Klinické a imunologické vzorce neinfekčního zánětu aortálního štěpu u hovězího vs. nebiologického štěpu

V první retrospektivní části studie výzkumníci provedou analýzu dat pacientů, kteří dostali štěp hovězí aorty. Vyšetřovatelé budou analyzovat grafy a CT / MRI v různých časových intervalech a identifikují, zda existují známky zánětu.

Ve druhé prospektivní části budou vyšetřovatelé vybírat přeživší z první části s příznaky zánětu a bez nich. Pokud souhlasí s účastí ve studii, výzkumníci provedou odběr krve za účelem provedení další imunologické analýzy. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat kvalitu jejich života pomocí dotazníku QoL SF-12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 Retrospektivní vyhledávání v databázi u subjektů, které dostaly štěp Shelhigh (n=116) a subjektů, které dostaly mechanický štěp (n=50) v podobném časovém rámci, věku, pohlaví, komorbiditách, klinické anamnéze.

Analýza CT nebo MRI zprávy v následujících časových intervalech: 3 - 6 měsíců po operaci, 1, 2 a 3 roky po operaci (pravidelné kontroly na klinikách).

Navíc extrakce následujícího souboru dat (na základě dostupnosti): teplota, laboratorní hodnoty (C-reaktivní protein, počet bílých krvinek, počet eozinofilů), patologická zpráva a zobrazení CT/MRI v případě reoperace.

Nejprve zjistěte, zda nedošlo k zánětu štěpu (pozitivní / negativní skupina v rámci skupiny skotu).

Za druhé, porovnejte s mechanickou skupinou.

Část 2 Vyberte 10 + 10 pacientů ze skupiny skotu (s/bez imunitní odpovědi) a 10 pacientů z mechanické skupiny za účelem provedení dalšího imunologického testování a srovnání. Imunologické testování bude zahrnovat měření protilátek imunoglobulinu E a imunoglobulinu G proti hovězímu proteinu a také in vitro reaktivitu T buněk v Interleukinu 4 a interferonu-gama Elispot. Tyto parametry budou charakterizovat, zda se u pacienta vyvinula adaptivní imunitní odpověď proti hovězímu proteinu. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit celkové hladiny imunoglobulinu G4 a interleukinu-6 v séru všech pacientů jako další markery zánětu.

Kontaktujte pacienty, aby přišli na kliniku na návštěvu, vysvětlete studii. Odběr krve (1 sérum a 1 EDTA) po souhlasu pacienta.

Materiál bude odebrán a odeslán v anonymizované podobě expresním kurýrem do Laboratoře translační imunologie ve Univerzitní nemocnici v Basileji. Vzorky budou zpracovány do 24 hodin, aby se izolovaly mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a sérum. PBMC a sérum budou kryokonzervovány při -180 °C, respektive -80 °C. Vzorky budou analyzovány v dávkách, z nichž každá bude zahrnovat 3-5 subjektů na skupinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Část 1: n=116 hovězího dobytka (celkový počet příjemců štěpu Shelhigh v instituci vyšetřovatelů).

50 (mechanické ovládání)

Část 2: n= 10 (skot s imunitní odpovědí) +10 (skot bez imunitní odpovědi) +10 (mechanická kontrola)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci hovězího štěpu nebo mechanického štěpu. Pro prospektivní část 2: schopnost dát informovaný souhlas podpisem, věkem, odpovídajícími charakteristikami a časovým rámcem.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci z kohorty pacientů za posledních 20 let, kteří uvedli, že jejich data nelze použít pro budoucí výzkum, budou ze studie vyloučeni.
  • Nemožnost nebo jakékoli kontraindikace podstoupit plánovanou vyšetřovanou intervenci, klinicky významná doprovodná onemocnění vylučující ambulantní kontrolu na denní klinice v Bernu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci hovězího štěpu
Nábor a postup informovaného souhlasu s odběrem krve k provedení imunologického testování. K hodnocení aktuální kvality života těchto pacientů bude navíc použit dotazník o QOL (SF-12).
Odběr krve: 1 EDTA a 1 lahvička se sérem
Příjemci mechanického štěpu
Nábor a postup informovaného souhlasu s odběrem krve k provedení imunologického testování. K hodnocení aktuální kvality života těchto pacientů bude navíc použit dotazník o QOL (SF-12).
Odběr krve: 1 EDTA a 1 lahvička se sérem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odezva
Časové okno: pooperačně, do 30 let
Procento pacientů, kteří obdrželi štěp hovězího konduitu vykazující zánět štěpu.
pooperačně, do 30 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá reakce v kontrolní skupině
Časové okno: pooperačně, do 30 let
Srovnání skupiny skotu s pacienty, kteří dostali mechanický kompozitní štěp.
pooperačně, do 30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24.06.2019 V 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní defekt

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit