Respuestas inmunológicas en injertos compuestos bovinos frente a mecánicos (IRBOcomp)
Patrones clínicos e inmunológicos de la inflamación del injerto aórtico no infeccioso en bovinos frente a injertos no biológicos
En la primera parte retrospectiva del estudio, los investigadores realizarán un análisis de datos de pacientes que hayan recibido un injerto aórtico bovino. Los investigadores analizarán los gráficos y las tomografías computarizadas/resonancias magnéticas en varios intervalos de tiempo e identificarán si hay signos de inflamación.
En la segunda parte prospectiva los investigadores seleccionarán sobrevivientes de la primera parte con y sin signos de inflamación. Si dan su consentimiento para participar en el estudio, los investigadores tomarán una muestra de sangre para realizar más análisis inmunológicos. Además, los investigadores examinarán su calidad de vida mediante el cuestionario QoL SF-12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1 Búsqueda retrospectiva en bases de datos de sujetos que recibieron un injerto de Shelhigh (n= 116) y sujetos que recibieron un injerto mecánico (n=50) en un período de tiempo similar, edad, sexo, comorbilidades, historial clínico.
Análisis del informe de TC o RM en los siguientes intervalos de tiempo: 3 - 6 meses después de la operación, 1, 2 y 3 años después de la operación (citas de control periódicas en clínicas).
Además, extracción del siguiente conjunto de datos (según disponibilidad): temperatura, valores de laboratorio (proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos, recuento de eosinófilos), informe de patología e imágenes de CT- / MRI- en casos de reoperación.
En primer lugar, identificar si existe inflamación del injerto (grupo positivo/negativo dentro del grupo bovino).
En segundo lugar, compare con el grupo mecánico.
Parte 2 Elija 10 + 10 pacientes del grupo bovino (con/sin respuesta inmune) y 10 del grupo mecánico para realizar más pruebas y comparaciones inmunológicas. Las pruebas inmunológicas incluirán la medición de anticuerpos de inmunoglobulina E e inmunoglobulina G contra la proteína bovina, así como la reactividad de células T in vitro en interleucina 4 e interferón-gamma Elispot. Estos parámetros caracterizarán si el paciente desarrolló una respuesta inmune adaptativa contra la proteína bovina. Además, los investigadores medirán los niveles de inmunoglobulina G4 total e interleucina-6 en el suero de todos los pacientes, como marcadores adicionales de inflamación.
Póngase en contacto con los pacientes para que vengan a las clínicas para una visita, explique el estudio. Muestreo de sangre (1 suero y 1 EDTA) después del consentimiento de los pacientes.
El material se tomará como muestra y se enviará de forma anónima por correo urgente al Laboratorio de Inmunología Traslacional del Hospital Universitario de Basilea. Las muestras se procesarán dentro de las 24 horas para aislar las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y el suero. Las PBMC y el suero se crioconservarán a -180 °C y -80 °C respectivamente. Las muestras se analizarán en lotes, cada uno de los cuales incluirá de 3 a 5 sujetos por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Parte 1: n=116 bovinos (cantidad total de receptores del injerto Shelhigh en la institución de los investigadores).
50 (control mecánico)
Parte 2: n= 10 (bovinos con respuesta inmune) +10 (bovinos sin respuesta inmune) +10 (control mecánico)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores del injerto bovino o injerto mecánico. Para la parte prospectiva 2: capaz de dar su consentimiento informado por firma, edad, características coincidentes y marco de tiempo.
Criterio de exclusión:
- Las personas de la cohorte de pacientes de los últimos 20 años que indicaron que sus datos no se pueden utilizar para investigaciones futuras serán excluidas del estudio.
- Incapacidad o cualquier contraindicación para someterse a la intervención investigada planificada, enfermedades concomitantes clínicamente significativas que impiden el control ambulatorio en la clínica de día en Berna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Destinatarios de Injerto Bovino
Procedimiento de captación y consentimiento informado para la toma de muestras de sangre para la realización de pruebas inmunológicas.
Además se utilizará un cuestionario de CV (SF-12) para evaluar la calidad de vida más real de estos pacientes.
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Muestreo de sangre: 1 vial de EDTA y 1 de suero
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|
Destinatarios de Injerto Mecánico
Procedimiento de captación y consentimiento informado para la toma de muestras de sangre para la realización de pruebas inmunológicas.
Además se utilizará un cuestionario de CV (SF-12) para evaluar la calidad de vida más real de estos pacientes.
|
Muestreo de sangre: 1 vial de EDTA y 1 de suero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: después de la operación, hasta 30 años
|
Porcentaje de pacientes que han recibido el injerto de conducto bovino que presentan inflamación del injerto.
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después de la operación, hasta 30 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria en el grupo de control
Periodo de tiempo: después de la operación, hasta 30 años
|
Comparación del grupo bovino con pacientes que recibieron un injerto compuesto mecánico.
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después de la operación, hasta 30 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reineke DC, Kaya A, Heinisch PP, Oezdemir B, Winkler B, Huber C, Heijmen RH, Morshuis W, Carrel TP, Englberger L. Long-term follow-up after implantation of the Shelhigh(R) No-React(R) complete biological aortic valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):98-104. doi: 10.1093/ejcts/ezv452. Epub 2015 Dec 30.
- Carrel TP, Schoenhoff FS, Schmidli J, Stalder M, Eckstein FS, Englberger L. Deleterious outcome of No-React-treated stentless valved conduits after aortic root replacement: why were warnings ignored? J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):52-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.047. Epub 2008 May 27.
- Carrel T, Reineke D, Englberger L. Another report on unfavourable long-term outcome following implantation of the Shelhigh No-React valved tube graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1179-1180. doi: 10.1093/ejcts/ezw205. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gisler F, Huber C, Wenaweser P, Carrel T. Severe calcification of a Shelhigh stentless valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):334. doi: 10.1093/ejcts/ezt569. Epub 2013 Dec 11. No abstract available.
- Schoenhoff FS, Loup O, Gahl B, Banz Y, Pavlovic M, Pfammatter JP, Carrel TP, Kadner A. The Contegra bovine jugular vein graft versus the Shelhigh pulmonic porcine graft for reconstruction of the right ventricular outflow tract: a comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.068. Epub 2011 Jan 20.
- Carrel TP. Another disastrous outcome following aortic root replacement with the Shelhigh No-react aortic valved tube. Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Aug;56(5):314-5. doi: 10.1055/s-2008-1038472. No abstract available.
- Englberger L, Noti J, Immer FF, Stalder M, Eckstein FS, Carrel TP. The Shelhigh No-React bovine internal mammary artery: a questionable alternative conduit in coronary bypass surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Feb;33(2):222-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.11.006. Epub 2007 Dec 20.
- Sahin A, Muggler O, Sromicki J, Caliskan E, Reser D, Emmert MY, Alkadhi H, Maisano F, Falk V, Holubec T. Long-term follow-up after aortic root replacement with the Shelhigh(R) biological valved conduit: a word of caution! Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1172-1178. doi: 10.1093/ejcts/ezw167. Epub 2016 May 26.
- Kaya A, Heijmen RH, Kelder JC, Schepens MA, Morshuis WJ. Stentless biological valved conduit for aortic root replacement: initial experience with the Shelhigh BioConduit model NR-2000C. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.009. Epub 2010 Sep 15.
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- 24.06.2019 V 1.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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