Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiska svar i bovina vs mekaniska komposittransplantat (IRBOcomp)

22 november 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Kliniska och immunologiska mönster av icke-infektiös aortatransplantatinflammation hos nötkreatur kontra icke-biologiska transplantat

I den första retrospektiva delen av studien kommer utredarna att genomföra en dataanalys av patienter som fått ett bovint aortatransplantat. Utredarna kommer att analysera diagram och CT/MRI vid olika tidsintervall och identifiera om det finns tecken på inflammation.

I den andra blivande delen kommer utredarna att välja överlevande från den första delen med och utan inflammationstecken. Om de samtycker till att delta i studien kommer utredarna att ta ett blodprov för att utföra ytterligare immunologisk analys. Dessutom kommer utredarna att undersöka sin livskvalitet genom QoL SF-12 frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 Retrospektiv databassökning på försökspersoner som fick ett Shelhigh-transplantat (n=116) och försökspersoner som fick ett mekaniskt transplantat (n=50) inom en liknande tidsram, ålder, kön, samsjukligheter, klinisk historia.

Analys av CT- eller MRT-rapport med följande tidsintervall: 3 - 6 månader postoperativt, 1, 2 och 3 år postoperativt (regelbundna kontrollbesök på kliniker).

Dessutom extraktion av följande datauppsättning (baserat på tillgänglighet): temperatur, labbvärden (C-reaktivt protein, antal vita blodkroppar, antal eosinofiler), patologirapport och CT-/MR-avbildning i fall av reoperation.

Identifiera först om det finns en transplantatinflammation (positiv/negativ grupp inom nötkreatursgruppen).

För det andra, jämför med mekanisk grupp.

Del 2 Välj 10 + 10 patienter från nötkreatursgruppen (med/utan immunsvar) och 10 från den mekaniska gruppen för att genomföra ytterligare immunologiska tester och jämförelser. De immunologiska testerna kommer att omfatta mätning av immunglobulin E och immunglobulin G-antikroppar mot bovint protein, såväl som in vitro T-cellsreaktivitet i Interleukin 4 och interferon-gamma Elispot. Dessa parametrar kommer att karakterisera huruvida patienten fick ett adaptivt immunsvar mot det bovina proteinet. Dessutom kommer utredarna att mäta totala immunglobulin G4- och Interleukin-6-nivåer i serum från alla patienter, som ytterligare inflammationsmarkörer.

Kontakta patienter för att komma till kliniker för ett besök, förklara studien. Blodprov (1 serum och 1 EDTA) efter patientens samtycke.

Material kommer att provtas och skickas i anonymiserad form via expressbud till Translational Immunology Lab vid universitetssjukhuset Basel. Prover kommer att behandlas inom 24 timmar för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) och serum. PBMC och serum kommer att kryokonserveras vid -180°C respektive -80°C. Proverna kommer att analyseras i omgångar vardera inklusive 3-5 försökspersoner per grupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Del 1: n=116 nötkreatur (totalt antal mottagare av Shelhigh-transplantatet vid utredarnas institution).

50 (mekanisk styrning)

Del 2: n= 10 (nötkreatur med immunsvar) +10 (nötkreatur utan immunsvar) +10 (mekanisk kontroll)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av nötkreaturstransplantatet eller det mekaniska transplantatet. För den blivande del 2: kunna ge informerat samtycke genom signatur, ålder, matchande egenskaper och tidsram.

Exklusions kriterier:

  • Individer i patientkohorten från de senaste 20 åren som angett att deras data inte kan användas för framtida forskning kommer att uteslutas från studien.
  • Oförmåga eller några kontraindikationer att genomgå den planerade undersökta interventionen, kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar som utesluter ambulatorisk kontroll på dagkliniken i Bern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mottagare av bovintransplantat
Rekrytering och informerat samtycke för blodprovstagning för att utföra immunologisk testning. Dessutom kommer ett frågeformulär om QOL (SF-12) att användas för att utvärdera den mest faktiska livskvaliteten för dessa patienter.
Övrig: Blodprovtagning
Blodprov: 1 EDTA och 1 serumflaska
Mottagare av mekanisk graft
Rekrytering och informerat samtycke för blodprovstagning för att utföra immunologisk testning. Dessutom kommer ett frågeformulär om QOL (SF-12) att användas för att utvärdera den mest faktiska livskvaliteten för dessa patienter.
Övrig: Blodprovtagning
Blodprov: 1 EDTA och 1 serumflaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk respons
Tidsram: postoperativt, upp till 30 år
Andel av patienterna som har fått det bovina ledningstransplantatet som visar en transplantatinflammation.
postoperativt, upp till 30 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk respons i kontrollgrupp
Tidsram: postoperativt, upp till 30 år
Jämförelse av nötkreatursgruppen med patienter som fått ett mekaniskt komposittransplantat.
postoperativt, upp till 30 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Studiestol: ThierryThierry Prof. Dr. med. Carrel, Department Chair

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24.06.2019 V 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera