评估三价轮状病毒 P2-VP8 亚单位疫苗在非洲和印度健康婴儿中预防严重轮状病毒胃肠炎的安全性、免疫原性和功效的试验
2021年4月8日 更新者：PATH
评估三价轮状病毒 P2-VP8 亚单位疫苗预防健康婴儿严重轮状病毒胃肠炎的安全性、免疫原性和功效的 3 期双盲、随机、主动比较器对照、组序贯、多国试验
该试验将是一项多国、随机、双盲、双模拟、终点驱动、组序、主动比较器对照研究，其中参与的婴儿将按 1:1 随机分配接受：1) 90 µg TV P2-VP8 疫苗肌注加口服安慰剂，或 2) Rotarix® 口服 (PO) 加肌注安慰剂。
参与者将从 ≥ 6 至 <8 周龄开始，每月一次接受三剂 TV P2-VP8/安慰剂 IM 和两剂 Rotarix®/安慰剂 PO，同时接种 EPI/UIP 疫苗。
为了保持盲态，分配到 TV P2-VP8 疫苗组的婴儿将接受 TV P2-VP8 IM 和口服安慰剂疫苗，分配到接受 Rotarix® 的婴儿将接受 Rotarix® PO 和安慰剂 IM。
通过每周与参与者的父母联系，将在整个研究过程中对胃肠炎 (GE) 发作进行主动监测。
最后一次研究疫苗接种后 28 天内主动提供的 ≥ 2 级 AE 以及整个研究期间的 SAE（包括肠套叠）数据将被记录在研究数据库中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanne Csedrik, RN, MPH
- 电话号码：+1-202-540-4496
- 邮箱：jcsedrik@path.org
研究联系人备份
- 姓名：Tushar Tewari, MD
- 电话号码：+91-11-40640005
- 邮箱：ttewari@path.org
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- 招聘中
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
接触：
- Roma Chilengi, MD
-
接触：
- Caroline Chisenga, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入研究前根据病史和临床检查确定的健康婴儿
- 年龄：首次研究疫苗接种时≥6 周且 <8 周（42 天至 55 天，包括在内，出生后一天被视为 1 日龄）
- 父母/法定监护人提供书面知情同意书的能力和意愿
- 参与者的父母在研究期间与孩子一起留在该地区的意图
排除标准：
- 首次研究接种疫苗时患有急性疾病 - 暂时排除
- 首次研究疫苗接种当天出现发烧（腋温 >37.6oC）- 暂时排除
- 在本研究的整个时间范围内同时参与另一项临床试验（如果不抽血，则允许参与非干预性观察研究）
- 存在严重营养不良（身高别体重 z 分数≤-3SD 中位数，根据 WHO 公布的儿童生长标准）或任何全身性疾病（心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经、癌症或自身免疫性疾病）根据病史和/或体格检查确定，这会损害参与者的健康或可能导致不符合方案
- 早产史（妊娠<37周）和/或出生体重<2.5公斤
- 先天性腹部疾病、肠套叠或腹部手术史
- 事先接受过轮状病毒疫苗
- 已知对研究疫苗的任何成分敏感或过敏
- 任何 EPI/UIP 疫苗的禁忌症
- 过敏反应史
- 主要的先天性或遗传缺陷
- 父母不能、可以或不愿意接受研究人员每周进行的主动跟进
- 任何免疫球蛋白治疗和/或血液制品的收据
- 母亲正在接受免疫抑制生物制品的哺乳婴儿
- 免疫抑制药物的长期给药史（定义为超过 14 天），包括皮质类固醇（可能允许吸入或局部使用类固醇的人参加研究）
- 根据研究者的判断，参与者或父母的任何医疗状况会干扰或作为禁忌症遵守协议或父母给予知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电视P2-VP8
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在研究第 1、29 和 57 天给予 90 µg TV P2-VP8 疫苗肌注和口服安慰剂
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有源比较器：Rotarix®
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在研究第 1、29 和 57 天给予 Rotarix® PO 和 IM 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重轮状病毒胃肠炎（SRVGE；任何毒株）的实验室确诊病例数
大体时间：对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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SRVGE 由 >11 的 Vesikari 评分定义（在接受第三次研究疫苗接种至少 2 周后确定 >99 例发病后进行初步分析）
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对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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严重不良事件 (SAE) 的数量，包括肠套叠
大体时间：最后一剂研究疫苗后 28 天
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最后一剂研究疫苗后 28 天
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不良事件 (AE) 的数量 > 或 = 2 级
大体时间：最后一剂研究疫苗后 28 天
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最后一剂研究疫苗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极重度轮状病毒胃肠炎（VSRVGE；任何菌株）的实验室确诊病例数
大体时间：对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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VSRVGE 由 >15 的 Vesikari 评分定义
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对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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P 型特异性（P[4]、P[6] 和 P[8]）实验室确诊的 SRVGE 和 VSRGE 病例数
大体时间：对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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任何严重程度的轮状病毒胃肠炎（任何毒株）实验室确诊病例数
大体时间：对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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因 RVGE 住院的实验室确诊病例数（任何严重程度）
大体时间：对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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每 100 名儿童年的 SRVGE 和 VSRVGE 发生率
大体时间：对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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对于在第 3 次研究疫苗接种后至少 2 周和首次疫苗接种后任何时间发病的病例；出生后头 2 年内发生的所有事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：George Armah, PhD、Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
- 首席研究员：Desiree Witte, MD、Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
- 首席研究员：Roma Chilengi, MD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (预期的)
2025年12月15日
研究完成 (预期的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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