Ett försök för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten av ett trivalent rotavirus P2-VP8 subenhetsvaccin för att förebygga svår rotavirus gastroenterit hos friska spädbarn i Afrika och Indien
8 april 2021 uppdaterad av: PATH
En fas 3 dubbelblind, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad, gruppsekventiell, multinationell studie för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten av ett trivalent rotavirus P2-VP8 subenhetsvaccin för att förebygga svår rotavirus gastroenterit hos friska spädbarn
Studien kommer att vara en multinationell, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, endpoint-driven, gruppsekventiell, aktiv komparatorkontrollerad studie, där deltagande spädbarn kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen: 1) 90 µg av TV P2-VP8-vaccin IM plus oral placebo, eller 2) Rotarix® per os (PO) plus IM placebo.
Deltagarna kommer att få tre doser TV P2-VP8/placebo IM och två doser Rotarix®/placebo PO med månadsintervall från ≥6 till <8 veckors ålder, administrerade samtidigt med EPI/UIP-vacciner.
För att bibehålla blindheten kommer spädbarn som allokeras till TV P2-VP8-vaccinarmen att få både TV P2-VP8 IM och oralt placebovaccin, och spädbarn som tilldelats Rotarix® kommer att få både Rotarix® PO och placebo IM.
Aktiv övervakning för episoder av gastroenterit (GE) kommer att genomföras under hela studien, genom veckovis kontakt med deltagarnas föräldrar.
Oönskade biverkningar grad ≥ 2 till 28 dagar efter den senaste studievaccinationen kommer att registreras i studiedatabasen, liksom data för SAE (inklusive intussusception) under hela studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joanne Csedrik, RN, MPH
- Telefonnummer: +1-202-540-4496
- E-post: jcsedrik@path.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tushar Tewari, MD
- Telefonnummer: +91-11-40640005
- E-post: ttewari@path.org
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Rekrytering
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Kontakt:
- Roma Chilengi, MD
-
Kontakt:
- Caroline Chisenga, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien
- Ålder: ≥6 och <8 veckor vid tidpunkten för första studievaccinationen (42 dagar till och med 55 dagar gammal, inklusive, med dagen efter födseln anses vara 1 dag gammal)
- Förälders/vårdnadshavares förmåga och vilja att lämna skriftligt informerat samtycke
- Avsikten hos deltagarnas föräldrar att stanna kvar i området med barnet under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom vid tidpunkten för första studievaccination - tillfällig uteslutning
- Förekomst av feber på dagen för första studievaccinationen (axillär temperatur >37,6oC) - tillfällig uteslutning
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning under hela tidsramen för denna studie (deltagande i icke-interventionell observationsstudie är tillåtet om det inte finns någon blodtagning)
- Förekomst av allvarlig undernäring (vikt-för-höjd z-poäng ≤-3SD median, enligt WHO publicerade standarder för barntillväxt) eller någon systemisk störning (kardiovaskulär, lung, lever, njure, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, cancer eller autoimmun sjukdom) som fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra deltagarens hälsa eller sannolikt kommer att leda till att protokollet inte följer protokollet
- Historik av för tidig födsel (<37 veckors graviditet) och/eller födelsevikt <2,5 kg
- Historik om medfödda bukbesvär, intussusception eller bukkirurgi
- Före mottagande av rotavirusvaccin
- Känd känslighet eller allergi mot någon del av studievaccinet
- Kontraindikation mot något EPI/UIP-vaccin
- Historik om anafylaktisk reaktion
- Stor medfödd eller genetisk defekt
- Föräldrar som inte kan, är tillgängliga eller villiga att acceptera aktiv veckouppföljning av studiepersonalen
- Mottagande av eventuell immunglobulinbehandling och/eller blodprodukter
- Ammande spädbarn vars mamma får immunsuppressiva biologiska läkemedel
- Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva mediciner, inklusive kortikosteroider (de på inhalerade eller topikala steroider kan tillåtas att delta i studien)
- Varje medicinskt tillstånd hos deltagaren eller föräldrarna som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för att protokollet följs eller föräldrarnas förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TV P2-VP8
|
90 µg av TV P2-VP8-vaccinet IM plus oral placebo administrerad på studiedagarna 1, 29 och 57
|
|
Aktiv komparator: Rotarix®
|
Rotarix® PO plus IM placebo administrerat på studiedagarna 1, 29 och 57
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal laboratoriebekräftade fall av svår rotavirus gastroenterit (SRVGE; vilken stam som helst)
Tidsram: För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
SRVGE definieras av ett Vesikari-poäng på >11 (primär analys ska utföras när >99 fall har identifierats med debut minst 2 veckor efter mottagandet av tredje studievaccination)
|
För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE), inklusive intussusception
Tidsram: Genom 28 dagar efter den sista dosen av studievaccin
|
Genom 28 dagar efter den sista dosen av studievaccin
|
|
|
Antal biverkningar (AE) > eller = till grad 2
Tidsram: Genom 28 dagar efter den sista dosen av studievaccin
|
Genom 28 dagar efter den sista dosen av studievaccin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal laboratoriebekräftade fall av mycket svår rotavirus gastroenterit (VSRVGE; vilken stam som helst)
Tidsram: För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
VSRVGE definieras av ett Vesikari-poäng på >15
|
För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
|
Antal P-typspecifika (P[4], P[6] och P[8]) laboratoriebekräftade fall av SRVGE och VSRGE
Tidsram: För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
|
|
Antal laboratoriebekräftade fall av rotavirus gastroenterit (valfri stam) av vilken svårighetsgrad som helst
Tidsram: För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
|
|
Antal laboratoriebekräftade fall inlagda på sjukhus för RVGE (alla svårighetsgrad)
Tidsram: För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
|
|
Förekomst av SRVGE och VSRVGE per 100 barnår
Tidsram: För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
För fall med debut minst 2 veckor efter den tredje studievaccinationen och debut när som helst efter första vaccinationen; för alla händelser inom de två första levnadsåren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
- Huvudutredare: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
- Huvudutredare: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVIA 061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Sammanfattande resultat för primära och sekundära mål
Tidsram för IPD-delning
Inom 12 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kan få tillgång efter sponsorns tillstånd.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .