이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아프리카와 인도의 건강한 영유아에서 중증 로타바이러스 위장염 예방을 위한 3가 로타바이러스 P2-VP8 서브유닛 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 시험

2021년 4월 8일 업데이트: PATH

건강한 유아의 중증 로타바이러스 위장염 예방에서 3가 로타바이러스 P2-VP8 서브유닛 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 능동적 비교자 통제, 그룹 순차, 다국적 시험

이 시험은 다국적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 종점 중심, 그룹 순차, 능동 비교 대조 연구로 참여 영아가 1:1로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다. 1) 90µg의 TV P2-VP8 백신 IM 플러스 경구 위약, 또는 2) Rotarix® per os(PO) 플러스 IM 위약. 참가자는 EPI/UIP 백신과 함께 6주 이상에서 8주 미만부터 매월 간격으로 TV P2-VP8/위약 IM 3회 용량과 Rotarix®/위약 PO 2회 용량을 받습니다. 맹인을 유지하기 위해 TV P2-VP8 백신 부문에 할당된 유아는 TV P2-VP8 IM과 경구 위약 백신을 모두 접종받게 되며, Rotarix®를 접종하도록 할당된 유아는 Rotarix® PO와 위약 IM을 모두 접종받게 됩니다. 위장염(GE)의 에피소드에 대한 적극적인 감시는 참가자의 부모와 매주 연락을 통해 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 마지막 연구 백신 접종 후 2일에서 28일 사이의 원치 않는 AE 등급은 연구 전체에 걸쳐 SAE(장중첩증 포함)에 대한 데이터와 마찬가지로 연구 데이터베이스에 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • 전화번호: +1-202-540-4496
  • 이메일: jcsedrik@path.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Tushar Tewari, MD
  • 전화번호: +91-11-40640005
  • 이메일: ttewari@path.org

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • 모병
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • 연락하다:
          • Roma Chilengi, MD
        • 연락하다:
          • Caroline Chisenga, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 영아
  • 연령: 첫 번째 연구 백신 접종 당시 6세 이상 8주 미만(생후 42일에서 55일 포함, 생후 1일로 간주)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자의 능력 및 의지
  • 연구 기간 동안 참가자의 부모가 아동과 함께 해당 지역에 머물 의향

제외 기준:

  • 첫 번째 연구 백신 접종 당시의 급성 질환 - 일시적 배제
  • 첫 번째 연구 백신 접종일에 열이 있는 경우(겨드랑이 온도 >37.6oC) - 일시적 제외
  • 본 연구의 전체 기간 동안 다른 임상 시험에 동시 참여(비개입적 관찰 연구 참여는 채혈이 없는 경우 허용됨)
  • 심각한 영양실조(신장 대비 z-점수 ≤-3SD 중앙값, WHO가 발표한 아동 성장 기준에 따름) 또는 모든 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환) 참가자의 건강을 손상시키거나 프로토콜에 부적합할 가능성이 있는 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정됨
  • 조산 이력(임신 37주 미만) 및/또는 출생 체중 2.5kg 미만
  • 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 병력
  • 로타바이러스 백신 사전 접종
  • 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 모든 EPI/UIP 백신에 대한 금기
  • 아나필락시스 반응의 역사
  • 중대한 선천적 또는 유전적 결함
  • 연구 직원의 적극적인 주간 후속 조치를 수락할 수 없거나 수락할 수 없거나 수락할 의사가 없는 부모
  • 면역글로불린 요법 및/또는 혈액 제제의 수령
  • 어머니가 면역 억제 생물학적 제제를 받고 있는 수유 영아
  • 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨) 이력(흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 사람은 연구에 참여하도록 허용될 수 있음)
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 참가자 또는 부모의 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TV P2-VP8
생물학적: TV P2-VP8
연구 1일, 29일 및 57일에 투여된 TV P2-VP8 백신 IM + 경구 위약 90㎍
활성 비교기: 로타릭스®
생물학적: 로타릭스
연구 1일, 29일 및 57일에 Rotarix® PO + IM 위약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실에서 확인된 중증 로타바이러스 위장염 사례 수(SRVGE; 모든 변종)
기간: 3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
SRVGE는 >11의 Vesikari 점수로 정의됩니다(>99 사례가 세 번째 연구 백신 접종을 받은 후 최소 2주 후에 발병이 확인된 경우 1차 분석을 수행함)
3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
중첩을 포함한 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 연구 백신의 마지막 투여 후 28일까지
연구 백신의 마지막 투여 후 28일까지
부작용(AE)의 수 > 또는 = 2등급
기간: 연구 백신의 마지막 투여 후 28일까지
연구 백신의 마지막 투여 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실에서 확인된 매우 심각한 로타바이러스 위장염 사례 수(VSRVGE; 모든 변종)
기간: 3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
VSRVGE는 >15의 Vesikari 점수로 정의됩니다.
3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
SRVGE 및 VSRGE의 P 유형 특정(P[4], P[6] 및 P[8]) 검사실 확인 사례 수
기간: 3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
중증도에 관계없이 실험실에서 확인된 로타바이러스 위장염(모든 변종) 사례 수
기간: 3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
RVGE로 입원한 검사실 확진 사례 수(중증도 무관)
기간: 3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
소아 100년당 SRVGE 및 VSRVGE 발생률
기간: 3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해
3차 접종 후 최소 2주 후에 발병하고 1차 접종 후 언제든지 발병하는 경우; 생후 2년 이내의 모든 사건에 대해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • 수석 연구원: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • 수석 연구원: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVIA 061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 목표에 대한 요약 결과

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 후원자의 허가를 받은 후 액세스 권한을 받을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TV P2-VP8에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다