Un essai pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin trivalent à sous-unités P2-VP8 contre le rotavirus dans la prévention de la gastro-entérite à rotavirus sévère chez les nourrissons en bonne santé en Afrique et en Inde
8 avril 2021 mis à jour par: PATH
Un essai multinational de phase 3, à double insu, randomisé, contrôlé par comparateur actif, séquentiel en groupe, pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin trivalent à sous-unités P2-VP8 contre le rotavirus dans la prévention de la gastro-entérite à rotavirus sévère chez les nourrissons en bonne santé
L'essai sera une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, double factice, axée sur les critères d'évaluation, séquentielle en groupes, contrôlée par comparateur actif, dans laquelle les nourrissons participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit : 1) 90 µg de Vaccin TV P2-VP8 IM plus placebo oral, ou 2) Rotarix® per os (PO) plus placebo IM.
Les participants recevront trois doses de TV P2-VP8/placebo IM et deux doses de Rotarix®/placebo PO à intervalles mensuels à partir de ≥6 à <8 semaines d'âge, administrés en concomitance avec les vaccins EPI/UIP.
Pour maintenir l'aveugle, les nourrissons affectés au bras vaccin TV P2-VP8 recevront à la fois TV P2-VP8 IM ainsi qu'un vaccin placebo oral, et les nourrissons affectés à recevoir Rotarix® recevront à la fois Rotarix® PO et un placebo IM.
Une surveillance active des épisodes de gastro-entérite (GE) sera menée tout au long de l'étude, grâce à des contacts hebdomadaires avec les parents des participants.
Les EI non sollicités de grade ≥ 2 à 28 jours après la dernière vaccination de l'étude seront enregistrés dans la base de données de l'étude, tout comme les données pour les EIG (y compris l'intussusception) tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanne Csedrik, RN, MPH
- Numéro de téléphone: +1-202-540-4496
- E-mail: jcsedrik@path.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tushar Tewari, MD
- Numéro de téléphone: +91-11-40640005
- E-mail: ttewari@path.org
Lieux d'étude
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-
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Lusaka, Zambie
- Recrutement
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Contact:
- Roma Chilengi, MD
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Contact:
- Caroline Chisenga, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
- Âge : ≥6 et <8 semaines au moment de la première vaccination à l'étude (de 42 jours à 55 jours, inclus, le lendemain de la naissance étant considéré comme âgé d'un jour)
- Capacité et volonté des parents/tuteurs légaux de fournir un consentement éclairé écrit
- Intention des parents des participants de rester dans la zone avec l'enfant pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë au moment de la première vaccination à l'étude - exclusion temporaire
- Présence de fièvre le jour de la première vaccination à l'étude (température axillaire > 37,6 oC) - exclusion temporaire
- Participation simultanée à un autre essai clinique pendant toute la durée de cette étude (la participation à une étude observationnelle non interventionnelle est autorisée s'il n'y a pas de prise de sang)
- Présence de malnutrition sévère (z-score poids/taille ≤ -3SD médian, selon les normes de croissance de l'enfant publiées par l'OMS) ou de tout trouble systémique (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancer ou maladie auto-immune) tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou un examen physique qui compromettrait la santé du participant ou est susceptible d'entraîner une non-conformité au protocole
- Antécédents de naissance prématurée (<37 semaines de gestation) et/ou poids à la naissance <2,5 kg
- Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception ou de chirurgie abdominale
- Réception préalable du vaccin contre le rotavirus
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude
- Contre-indication à tout vaccin EPI/UIP
- Antécédents de réaction anaphylactique
- Malformation congénitale ou génétique majeure
- Parents incapables, disponibles ou disposés à accepter un suivi hebdomadaire actif par le personnel de l'étude
- Réception de tout traitement par immunoglobulines et/ou produits sanguins
- Nourrissons allaités dont la mère reçoit des produits biologiques immunosuppresseurs
- Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes (ceux qui prennent des stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude)
- Toute condition médicale chez le participant ou les parents qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité des parents à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléviseur P2-VP8
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90 µg du vaccin TV P2-VP8 IM plus placebo oral administré les jours 1, 29 et 57 de l'étude
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Comparateur actif: Rotarix®
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Rotarix® PO plus placebo IM administré les jours 1, 29 et 57 de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas confirmés en laboratoire de gastro-entérite grave à rotavirus (SRVGE ; toute souche)
Délai: Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Le SRVGE est défini par un score de Vesikari > 11 (l'analyse primaire doit être effectuée une fois que > 99 cas sont identifiés avec un début au moins 2 semaines après la réception de la troisième vaccination à l'étude)
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Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG), y compris l'intussusception
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
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Nombre d'événements indésirables (EI) > ou = au grade 2
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas confirmés en laboratoire de gastro-entérite à rotavirus très grave (VSRVGE ; toute souche)
Délai: Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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VSRVGE est défini par un score de Vesikari >15
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Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Nombre de cas confirmés en laboratoire spécifiques au type P (P[4], P[6] et P[8]) de SRVGE et de VSRGE
Délai: Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Nombre de cas confirmés en laboratoire de gastro-entérite à rotavirus (toute souche) de toute gravité
Délai: Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Nombre de cas confirmés en laboratoire hospitalisés pour EVVG (toute gravité)
Délai: Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Incidence de SRVGE et VSRVGE pour 100 enfants-années
Délai: Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Pour les cas apparus au moins 2 semaines après la 3e vaccination à l'étude et à tout moment après la première vaccination ; pour tous les événements au cours des 2 premières années de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
- Chercheur principal: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
- Chercheur principal: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVIA 061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Résumé des résultats pour les objectifs primaires et secondaires
Délai de partage IPD
Dans les 12 mois suivant la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable peuvent obtenir un accès après l'autorisation du sponsor.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .