Испытание по оценке безопасности, иммуногенности и эффективности трехвалентной ротавирусной субъединичной вакцины P2-VP8 в профилактике тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у здоровых младенцев в Африке и Индии
8 апреля 2021 г. обновлено: PATH
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, активное сравнительное контролируемое, групповое, многонациональное исследование для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности трехвалентной субъединичной вакцины против ротавируса P2-VP8 в профилактике тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у здоровых младенцев
Исследование будет многонациональным, рандомизированным, двойным слепым, двойным фиктивным, ориентированным на конечные точки, групповым последовательным, активным контролем сравнения, в котором участвующие младенцы будут рандомизированы 1: 1 для получения: 1) 90 мкг Вакцина TV P2-VP8 внутримышечно плюс плацебо перорально или 2) Rotarix® per os (PO) плюс плацебо внутримышечно.
Участники получат три дозы TV P2-VP8/плацебо внутримышечно и две дозы Rotarix®/плацебо перорально с месячными интервалами, начиная с возраста ≥6 до <8 недель, одновременно с вакцинами EPI/UIP.
Чтобы сохранить слепоту, младенцы, отнесенные к группе вакцинации TV P2-VP8, будут получать как вакцину TV P2-VP8 в/м, так и пероральную вакцину плацебо, а младенцы, отнесенные к группе вакцинации Rotarix®, будут получать как Rotarix® PO, так и плацебо IM.
Активное наблюдение за эпизодами гастроэнтерита (ГЭ) будет проводиться на протяжении всего исследования посредством еженедельных контактов с родителями участников.
Незапрошенные НЯ степени ≥ 2 в течение 28 дней после последней вакцинации в исследовании будут регистрироваться в базе данных исследования, как и данные о НЯ (включая инвагинацию) на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanne Csedrik, RN, MPH
- Номер телефона: +1-202-540-4496
- Электронная почта: jcsedrik@path.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tushar Tewari, MD
- Номер телефона: +91-11-40640005
- Электронная почта: ttewari@path.org
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Рекрутинг
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Контакт:
- Roma Chilengi, MD
-
Контакт:
- Caroline Chisenga, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы, подтвержденные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование
- Возраст: ≥6 и <8 недель на момент первой исследуемой вакцинации (от 42 дней до 55 дней включительно, при этом день после рождения считается 1-дневным возрастом)
- Способность и готовность родителей/законного опекуна дать письменное информированное согласие
- Намерение родителей участников оставаться в районе с ребенком в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Острое заболевание во время первой исследуемой вакцинации - временное исключение
- Наличие лихорадки в день первой исследуемой вакцинации (подмышечная температура >37,6oC) - временное исключение
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании в течение всего времени проведения данного исследования (допускается участие в неинтервенционном обсервационном исследовании при отсутствии забора крови)
- Наличие тяжелой недостаточности питания (среднее значение z-показателя массы тела к росту ≤-3SD согласно опубликованным ВОЗ стандартам роста детей) или любого системного заболевания (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, рак или аутоиммунное заболевание), как определено историей болезни и / или физическим осмотром, которые могут поставить под угрозу здоровье участника или могут привести к несоответствию протоколу
- История преждевременных родов (<37 недель гестации) и/или масса тела при рождении <2,5 кг
- История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии
- Предварительное введение ротавирусной вакцины
- Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины.
- Противопоказания к любой вакцине РПИ/УИП
- Анафилактическая реакция в анамнезе
- Серьезный врожденный или генетический дефект
- Родители не могут, не готовы или не хотят принимать активное еженедельное наблюдение со стороны исследовательского персонала.
- Получение любой иммуноглобулиновой терапии и/или продуктов крови
- Вскармливание младенцев, мать которых получает иммуносупрессивные биологические препараты
- История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды (те, кто принимает ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании)
- Любое заболевание у участника или родителей, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителей дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТВ П2-ВП8
|
90 мкг вакцины TV P2-VP8 в/м плюс пероральное введение плацебо в дни исследования 1, 29 и 57.
|
|
Активный компаратор: Ротарикс®
|
Ротарикс® перорально плюс в/м плацебо вводили в дни исследования 1, 29 и 57.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лабораторно подтвержденных случаев тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (СРВГЭ; любой штамм)
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
SRVGE определяется по шкале Vesikari > 11 (первичный анализ должен быть выполнен после выявления > 99 случаев с началом не менее чем через 2 недели после получения третьей исследуемой вакцины)
|
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая инвагинацию
Временное ограничение: Через 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины
|
Через 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины
|
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) > или = до 2 степени
Временное ограничение: Через 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины
|
Через 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лабораторно подтвержденных случаев очень тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (ВСРВГЭ; любой штамм)
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
VSRVGE определяется по шкале Весикари > 15.
|
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
|
Количество специфических для P-типа (P[4], P[6] и P[8]) лабораторно подтвержденных случаев SRVGE и VSRGE
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
|
|
Количество лабораторно подтвержденных случаев ротавирусного гастроэнтерита (любого штамма) любой степени тяжести
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
|
|
Количество лабораторно подтвержденных случаев, госпитализированных по поводу РВГЭ (любой степени тяжести)
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
|
|
Заболеваемость СРВГЭ и ВСРВГЭ на 100 детей-лет
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
- Главный следователь: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
- Главный следователь: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVIA 061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Сводные результаты для основных и второстепенных целей
Сроки обмена IPD
В течение 12 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям, предложившим методологически правильное предложение, может быть предоставлен доступ после разрешения Спонсора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .