Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolmiarvoisen rotavirus P2-VP8 -alayksikkörokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi vakavan rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyssä terveillä imeväisillä Afrikassa ja Intiassa

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: PATH

Kolmannen vaiheen kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, ryhmäjaksoinen, monikansallinen koe kolmiarvoisen rotavirus P2-VP8 -alayksikkörokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveiden imeväisten vakavan rotaviruksen gastroenteriitin ehkäisyssä

Tutkimus on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, päätepistelähtöinen, ryhmäjaksoittainen, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa osallistuvat lapset satunnaistetaan 1:1 saamaan joko: 1) 90 µg TV P2-VP8 -rokote IM plus oraalinen lumelääke tai 2) Rotarix® per os (PO) plus IM lumelääke. Osallistujat saavat kolme annosta TV P2-VP8 / lumelääke IM ja kaksi annosta Rotarix® / lumelääke PO kuukausittain alkaen 6 - < 8 viikon iästä, ja ne annetaan samanaikaisesti EPI/UIP-rokotteiden kanssa. Sokeiden ylläpitämiseksi TV P2-VP8 -rokotehaaraan allokoidut imeväiset saavat sekä TV P2-VP8 IM- että oraalisen lumelääkerokotteen, ja Rotarix®-rokotteen saaneet lapset saavat sekä Rotarix® PO- että lumelääkettä. Gastroenteriittijaksojen (GE) aktiivista seurantaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan viikoittaisen yhteydenpidon avulla osallistujien vanhempiin. Ei-toivotut AE-aste ≥ 2 - 28 päivää viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen tallennetaan tutkimustietokantaan, samoin kuin tiedot SAE-tapauksista (mukaan lukien intussusseptio) koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Puhelinnumero: +1-202-540-4496
  • Sähköposti: jcsedrik@path.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tushar Tewari, MD
  • Puhelinnumero: +91-11-40640005
  • Sähköposti: ttewari@path.org

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrytointi
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roma Chilengi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Chisenga, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa
  • Ikä: ≥6 ja <8 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan (42 vuorokauden - 55 päivän ikäiset mukaan lukien, syntymän jälkeinen päivä katsotaan 1 päivän ikäiseksi)
  • Vanhemman/laillisen huoltajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujien vanhempien aikomus jäädä alueelle lapsen kanssa tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana - väliaikainen poissulkeminen
  • Kuumeen esiintyminen ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (kainalon lämpötila > 37,6 oC) - tilapäinen poissulkeminen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan (osallistuminen ei-interventiotutkimukseen on sallittua, jos ei oteta verta)
  • Vaikea aliravitsemus (paino/pituus z-pisteet ≤-3SD mediaani, WHO:n julkaisemien lasten kasvustandardien mukaan) tai mikä tahansa systeeminen häiriö (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai todennäköisesti johtaisi protokollan noudattamatta jättämiseen
  • Ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa) ja/tai syntymäpaino alle 2,5 kg
  • Aiemmat synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus
  • Rotavirusrokotteen saaminen etukäteen
  • Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
  • Vasta-aihe mille tahansa EPI/UIP-rokotteelle
  • Anafylaktisen reaktion historia
  • Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika
  • Vanhemmat eivät pysty, eivät ole tavoitettavissa tai halua ottaa vastaan ​​aktiivista viikoittaista seurantaa tutkimushenkilöstöltä
  • Kaiken immunoglobuliinihoidon ja/tai verituotteiden vastaanotto
  • Imeväisille, joiden äiti saa immunosuppressiivisia biologisia lääkkeitä
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää) (inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät steroidit voivat saada osallistua tutkimukseen)
  • Mikä tahansa osallistujan tai vanhempien lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai toimii vasta-aiheena protokollan noudattamiseen tai vanhempien kykyyn antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TV P2-VP8
Biologinen: TV P2-VP8
90 µg TV P2-VP8 -rokote IM ja oraalinen lumelääke tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57
Active Comparator: Rotarix®
Biologinen: Rotarix
Rotarix® PO plus IM lumelääke annettuna tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa vahvistettujen vakavan rotaviruksen gastroenteriittitapausten määrä (SRVGE; mikä tahansa kanta)
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
SRVGE määritellään Vesikari-pistemäärällä >11 (primäärianalyysi suoritetaan, kun >99 tapausta tunnistetaan vähintään 2 viikon kuluttua kolmannen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta)
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä, mukaan lukien suolisto
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä (AE) > tai = arvosanaan 2
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa vahvistettujen erittäin vaikean rotaviruksen gastroenteriittitapausten määrä (VSRVGE; mikä tahansa kanta)
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
VSRVGE määritellään Vesikarin arvolla >15
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
P-tyypin spesifisten (P[4], P[6] ja P[8]) laboratoriossa vahvistettujen SRVGE- ja VSRGE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Laboratoriossa vahvistettujen rotaviruksen gastroenteriittitapausten määrä (mikä tahansa kanta) minkä vakavuudesta tahansa
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Laboratoriossa vahvistettujen tapausten määrä, jotka on viety sairaalaan RVGE:n vuoksi (vakavuudesta riippumatta)
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
SRVGE:n ja VSRVGE:n ilmaantuvuus 100 lapsivuotta kohden
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Päätutkija: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Päätutkija: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVIA 061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden yhteenveto

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, voidaan tarjota pääsy sponsorin luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TV P2-VP8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa