Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en trivalent rotavirus P2-VP8 underenhedsvaccine til forebyggelse af svær rotavirus gastroenteritis hos raske spædbørn i Afrika og Indien

8. april 2021 opdateret af: PATH

En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, aktiv komparator-kontrolleret, gruppesekventiel, multinational undersøgelse for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en trivalent rotavirus P2-VP8 underenhedsvaccine til forebyggelse af svær rotavirus gastroenteritis hos raske spædbørn

Forsøget vil være et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, endepunktsdrevet, gruppesekventielt, aktivt komparatorkontrolleret studie, hvor deltagende spædbørn vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten: 1) 90 µg af TV P2-VP8-vaccine IM plus oral placebo, eller 2) Rotarix® per os (PO) plus IM placebo. Deltagerne vil modtage tre doser TV P2-VP8/placebo IM og to doser Rotarix®/placebo PO med månedlige intervaller startende ved ≥6 til <8 ugers alderen, administreret samtidig med EPI/UIP-vacciner. For at bevare blindheden vil spædbørn, der er allokeret til TV P2-VP8-vaccinearmen, modtage både TV P2-VP8 IM såvel som oral placebovaccine, og spædbørn, der er allokeret til at modtage Rotarix®, vil modtage både Rotarix® PO og placebo IM. Aktiv overvågning for episoder af gastroenteritis (GE) vil blive udført gennem hele undersøgelsen gennem ugentlig kontakt med deltagernes forældre. Uopfordrede AE'er grad ≥ 2 til 28 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen, ligesom data for SAE'er (inklusive intussusception) vil blive registreret i hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Telefonnummer: +1-202-540-4496
  • E-mail: jcsedrik@path.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tushar Tewari, MD
  • Telefonnummer: +91-11-40640005
  • E-mail: ttewari@path.org

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Kontakt:
          • Roma Chilengi, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Chisenga, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen
  • Alder: ≥6 og <8 uger på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination (42 dage til og med 55 dage gammel, inklusive, med dagen efter fødslen betragtet som 1 dag gammel)
  • Forældres/værges evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagernes forældres hensigt om at blive i området med barnet i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination - midlertidig udelukkelse
  • Tilstedeværelse af feber på dagen for første undersøgelsesvaccination (aksillær temperatur >37,6oC) - midlertidig udelukkelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg gennem hele tidsrammen for denne undersøgelse (deltagelse i ikke-interventionel observationsundersøgelse er tilladt, hvis der ikke er blodudtagning)
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (vægt-til-højde z-score ≤-3SD median, i henhold til WHO's offentliggjorte børnevækststandarder) eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, der ville kompromittere deltagerens helbred eller sandsynligvis vil resultere i manglende overholdelse af protokollen
  • Anamnese med for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab) og/eller fødselsvægt på <2,5 kg
  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Forudgående modtagelse af rotavirusvaccine
  • Kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen
  • Kontraindikation til enhver EPI/UIP-vaccine
  • Historie om anafylaktisk reaktion
  • Større medfødt eller genetisk defekt
  • Forældre er ikke i stand til, tilgængelige eller villige til at acceptere aktiv ugentlig opfølgning fra undersøgelsens personale
  • Modtagelse af enhver immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter
  • Ammende spædbørn, hvis mor modtager immunsuppressive biologiske lægemidler
  • Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin, herunder kortikosteroider (dem på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Enhver medicinsk tilstand hos deltageren eller forældrene, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller forældres evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TV P2-VP8
Biologisk: TV P2-VP8
90 µg af TV P2-VP8-vaccinen IM plus oral placebo administreret på undersøgelsesdage 1, 29 og 57
Aktiv komparator: Rotarix®
Biologisk: Rotarix
Rotarix® PO plus IM placebo administreret på undersøgelsesdage 1, 29 og 57

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal laboratoriebekræftede tilfælde af svær rotavirus gastroenteritis (SRVGE; enhver stamme)
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
SRVGE er defineret ved en Vesikari-score på >11 (primær analyse skal udføres, når >99 tilfælde er identificeret med debut mindst 2 uger efter modtagelse af tredje undersøgelsesvaccination)
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Antal alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), inklusive intussusception
Tidsramme: Gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Antal uønskede hændelser (AE'er) > eller = til grad 2
Tidsramme: Gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal laboratoriebekræftede tilfælde af meget alvorlig rotavirus gastroenteritis (VSRVGE; enhver stamme)
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
VSRVGE er defineret ved en Vesikari-score på >15
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Antal P-type-specifikke (P[4], P[6] og P[8]) laboratoriebekræftede tilfælde af SRVGE og VSRGE
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Antal laboratoriebekræftede tilfælde af rotavirus gastroenteritis (enhver stamme) af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Antal laboratoriebekræftede tilfælde indlagt for RVGE (enhver sværhedsgrad)
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Forekomst af SRVGE og VSRVGE pr. 100 børneår
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Ledende efterforsker: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Ledende efterforsker: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVIA 061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater for primære og sekundære mål

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan få adgang efter sponsortilladelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirusinfektion hos børn

Kliniske forsøg med TV P2-VP8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner