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Um estudo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de uma vacina trivalente de subunidade P2-VP8 do rotavírus na prevenção da gastroenterite grave por rotavírus em bebês saudáveis ​​na África e na Índia

8 de abril de 2021 atualizado por: PATH

Um estudo multinacional de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por comparador ativo, sequencial de grupo para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia de uma vacina trivalente de subunidade P2-VP8 de rotavírus na prevenção de gastroenterite grave por rotavírus em bebês saudáveis

O ensaio será um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, conduzido por endpoint, grupo sequencial, controlado por comparador ativo, no qual os bebês participantes serão randomizados 1:1 para receber: 1) 90 µg do Vacina TV P2-VP8 IM mais placebo oral, ou 2) Rotarix® per os (PO) mais placebo IM. Os participantes receberão três doses de TV P2-VP8/placebo IM e duas doses de Rotarix®/placebo PO em intervalos mensais começando em ≥6 a <8 semanas de idade, administradas concomitantemente com vacinas EPI/UIP. Para manter o cego, os bebês alocados para o braço da vacina TV P2-VP8 receberão tanto a vacina TV P2-VP8 IM quanto a vacina placebo oral, e os bebês alocados para receber Rotarix® receberão Rotarix® PO e placebo IM. A vigilância ativa para episódios de gastroenterite (GE) será realizada ao longo do estudo, por meio de contato semanal com os pais dos participantes. EAs não solicitados de grau ≥ 2 a 28 dias após a última vacinação do estudo serão registrados no banco de dados do estudo, assim como os dados para EAGs (incluindo intussuscepção) ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Número de telefone: +1-202-540-4496
  • E-mail: jcsedrik@path.org

Estude backup de contato

  • Nome: Tushar Tewari, MD
  • Número de telefone: +91-11-40640005
  • E-mail: ttewari@path.org

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Recrutamento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Contato:
          • Roma Chilengi, MD
        • Contato:
          • Caroline Chisenga, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
  • Idade: ≥6 e <8 semanas no momento da primeira vacinação do estudo (42 dias a 55 dias de idade, inclusive, com o dia após o nascimento considerado 1 dia de idade)
  • Capacidade e disposição dos pais/responsáveis ​​legais para fornecer consentimento informado por escrito
  • Intenção dos pais dos participantes em permanecer no local com a criança durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença aguda no momento da primeira vacinação do estudo - exclusão temporária
  • Presença de febre no dia da primeira vacinação do estudo (temperatura axilar >37,6oC) - exclusão temporária
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico durante todo o período deste estudo (a participação em estudo observacional não intervencional é permitida se não houver coleta de sangue)
  • Presença de desnutrição grave (média do escore z de peso para altura ≤-3DP, de acordo com os padrões de crescimento infantil publicados pela OMS) ou qualquer distúrbio sistêmico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, câncer ou doença autoimune) conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico que comprometeria a saúde do participante ou provavelmente resultaria em não conformidade com o protocolo
  • História de parto prematuro (<37 semanas de gestação) e/ou peso ao nascer <2,5 kg
  • História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal
  • Recebimento prévio da vacina contra rotavírus
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
  • Contra-indicação para qualquer vacina EPI/UIP
  • História de reação anafilática
  • Grande defeito congênito ou genético
  • Pais incapazes, disponíveis ou dispostos a aceitar acompanhamento semanal ativo pela equipe do estudo
  • Recebimento de qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados
  • Lactentes cujas mães estão recebendo biológicos imunossupressores
  • História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides (aqueles em uso de esteróides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo)
  • Qualquer condição médica do participante ou dos pais que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TV P2-VP8
Biológico: TV P2-VP8
90 µg da vacina TV P2-VP8 IM mais placebo oral administrado nos dias 1, 29 e 57 do estudo
Comparador Ativo: Rotarix®
Biológico: Rotarix
Rotarix® PO mais placebo IM administrado nos dias 1, 29 e 57 do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos confirmados laboratorialmente de gastroenterite grave por rotavírus (SRVGE; qualquer cepa)
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
SRVGE é definido por uma pontuação Vesikari >11 (análise primária a ser realizada uma vez >99 casos identificados com início pelo menos 2 semanas após o recebimento da terceira vacinação do estudo)
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Número de eventos adversos graves (SAEs), incluindo intussuscepção
Prazo: Até 28 dias após a última dose da vacina do estudo
Até 28 dias após a última dose da vacina do estudo
Número de eventos adversos (EAs) > ou = para grau 2
Prazo: Até 28 dias após a última dose da vacina do estudo
Até 28 dias após a última dose da vacina do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos confirmados laboratorialmente de gastroenterite muito grave por rotavírus (VSRVGE; qualquer cepa)
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
VSRVGE é definido por uma pontuação Vesikari >15
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Número de casos confirmados laboratorialmente específicos do tipo P (P[4], P[6] e P[8]) de SRVGE e VSRGE
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Número de casos confirmados laboratorialmente de gastroenterite por rotavírus (qualquer cepa) de qualquer gravidade
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Número de casos confirmados por laboratório hospitalizados por RVGE (qualquer gravidade)
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Incidência de SRVGE e VSRVGE por 100 crianças-anos
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Investigador principal: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Investigador principal: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVIA 061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Resultados resumidos para objetivos primários e secundários

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida podem ter acesso após a permissão do patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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