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Uno studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino trivalente a subunità da rotavirus P2-VP8 nella prevenzione della grave gastroenterite da rotavirus nei neonati sani in Africa e India

8 aprile 2021 aggiornato da: PATH

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato da un comparatore attivo, sequenziale di gruppo, multinazionale per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino trivalente a subunità da rotavirus P2-VP8 nella prevenzione della grave gastroenterite da rotavirus nei neonati sani

Lo studio sarà multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, basato sull'endpoint, sequenziale di gruppo, controllato con comparatore attivo, in cui i bambini partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere: 1) 90 µg del Vaccino TV P2-VP8 IM più placebo orale, o 2) Rotarix® per os (PO) più placebo IM. I partecipanti riceveranno tre dosi di TV P2-VP8/placebo IM e due dosi di Rotarix®/placebo PO a intervalli mensili a partire da ≥6 a <8 settimane di età, somministrate in concomitanza con i vaccini EPI/UIP. Per mantenere la cecità, i neonati assegnati al braccio vaccinale TV P2-VP8 riceveranno sia il vaccino TV P2-VP8 IM sia il vaccino placebo orale, mentre i neonati assegnati a ricevere Rotarix® riceveranno sia Rotarix® PO che placebo IM. La sorveglianza attiva per episodi di gastroenterite (GE) sarà condotta durante lo studio, attraverso contatti settimanali con i genitori dei partecipanti. Gli eventi avversi non richiesti di grado ≥ 2 fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio saranno registrati nel database dello studio, così come i dati per gli eventi avversi gravi (inclusa l'intussuscezione) durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Numero di telefono: +1-202-540-4496
  • Email: jcsedrik@path.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tushar Tewari, MD
  • Numero di telefono: +91-11-40640005
  • Email: ttewari@path.org

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Contatto:
          • Roma Chilengi, MD
        • Contatto:
          • Caroline Chisenga, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
  • Età: ≥6 e <8 settimane al momento della prima vaccinazione dello studio (da 42 giorni a 55 giorni inclusi, con il giorno successivo alla nascita considerato 1 giorno)
  • Capacità e disponibilità del genitore/tutore legale a fornire il consenso informato scritto
  • Intenzione dei genitori dei partecipanti a rimanere nell'area con il bambino durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta al momento della prima vaccinazione di studio - esclusione temporanea
  • Presenza di febbre il giorno della prima vaccinazione dello studio (temperatura ascellare >37,6oC) - esclusione temporanea
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico durante l'intero periodo di tempo per questo studio (la partecipazione a uno studio osservazionale non interventistico è consentita se non è previsto un prelievo di sangue)
  • Presenza di malnutrizione grave (punteggio z peso per altezza ≤-3SD mediana, secondo gli standard di crescita infantile pubblicati dall'OMS) o qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, cancro o malattia autoimmune) come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo che comprometterebbe la salute del partecipante o potrebbe comportare una non conformità al protocollo
  • Storia di parto prematuro (<37 settimane di gestazione) e/o peso alla nascita <2,5 kg
  • Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
  • Prima ricezione del vaccino contro il rotavirus
  • Sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Controindicazione a qualsiasi vaccino EPI/UIP
  • Storia di reazione anafilattica
  • Difetto congenito o genetico maggiore
  • Genitori non in grado, disponibili o disposti ad accettare un follow-up settimanale attivo da parte del personale dello studio
  • Ricezione di qualsiasi terapia con immunoglobuline e/o emoderivati
  • Lattanti la cui madre sta ricevendo farmaci biologici immunosoppressivi
  • Storia di somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi (quelli con steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio)
  • Qualsiasi condizione medica nel partecipante o nei genitori che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità dei genitori di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TV P2-VP8
Biologico: TV P2-VP8
90 µg del vaccino TV P2-VP8 IM più placebo orale somministrato nei giorni 1, 29 e 57 dello studio
Comparatore attivo: Rotarix®
Biologico: Rotarix
Rotarix® PO più IM placebo somministrato nei giorni 1, 29 e 57 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi confermati in laboratorio di gastroenterite grave da rotavirus (SRVGE; qualsiasi ceppo)
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
SRVGE è definito da un punteggio Vesikari di> 11 (analisi primaria da eseguire una volta identificati > 99 casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo aver ricevuto la terza vaccinazione dello studio)
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Numero di eventi avversi gravi (SAE), inclusa l'intussuscezione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Numero di eventi avversi (EA) > o = al grado 2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi confermati in laboratorio di gastroenterite da rotavirus molto grave (VSRVGE; qualsiasi ceppo)
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
VSRVGE è definito da un punteggio Vesikari >15
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Numero di casi confermati in laboratorio specifici di tipo P (P[4], P[6] e P[8]) di SRVGE e VSRGE
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Numero di casi confermati in laboratorio di gastroenterite da rotavirus (qualsiasi ceppo) di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Numero di casi confermati in laboratorio ospedalizzati per RVGE (qualsiasi gravità)
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Incidenza di SRVGE e VSRVGE per 100 bambini/anni
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Investigatore principale: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Investigatore principale: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVIA 061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sintesi dei risultati per obiettivi primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida può essere concesso l'accesso previa autorizzazione dello Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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