Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines trivalenten Rotavirus-P2-VP8-Subunit-Impfstoffs zur Prävention einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei gesunden Säuglingen in Afrika und Indien

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie
• Alter: ≥6 und <8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung (42 Tage bis einschließlich 55 Tage alt, wobei der Tag nach der Geburt als 1 Tag alt gilt)
• Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Absicht der Eltern der Teilnehmer, während der Studienzeit mit dem Kind in der Umgebung zu bleiben

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung – vorübergehender Ausschluss
• Vorhandensein von Fieber am Tag der ersten Studienimpfung (axilläre Temperatur > 37,6 °C) – vorübergehender Ausschluss
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des gesamten Zeitraums dieser Studie (die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist zulässig, wenn keine Blutentnahme erfolgt)
• Vorliegen einer schweren Mangelernährung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score ≤-3SD Median, gemäß den von der WHO veröffentlichten Wachstumsstandards für Kinder) oder einer systemischen Erkrankung (kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, renal, gastrointestinal, hämatologisch, endokrin, immunologisch, dermatologisch, neurologisch, Krebs oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Krankengeschichte und/oder der körperlichen Untersuchung festgestellt werden und die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen würden
• Vorgeschichte einer Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche) und/oder Geburtsgewicht von < 2,5 kg
• Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
• Vorheriger Erhalt einer Rotavirus-Impfung
• Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs
• Kontraindikation für jeden EPI/UIP-Impfstoff
• Geschichte der anaphylaktischen Reaktion
• Schwerer angeborener oder genetischer Defekt
• Eltern, die nicht in der Lage, verfügbar oder bereit sind, eine aktive wöchentliche Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren
• Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder von Blutprodukten
• Stillende Säuglinge, deren Mütter immunsuppressive Biologika erhalten
• Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden (Personen mit inhalativen oder topischen Steroiden können zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden)
• Jeder medizinische Zustand des Teilnehmers oder der Eltern, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde