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アフリカとインドの健康な乳児における重度のロタウイルス胃腸炎の予防における三価ロタウイルス P2-VP8 サブユニット ワクチンの安全性、免疫原性、有効性を評価する試験

2021年4月8日 更新者：PATH

健康な乳児における重度のロタウイルス胃腸炎の予防における三価ロタウイルスP2-VP8サブユニットワクチンの安全性、免疫原性および有効性を評価するための第3相二重盲検、無作為化、アクティブコンパレータ制御、グループシーケンシャル、多国籍試験

この試験は、多国籍、無作為化、二重盲検、二重ダミー、エンドポイント駆動、グループシーケンシャル、アクティブ比較対照試験であり、参加する乳児は次のいずれかを受け取るために 1:1 に無作為化されます。1) 90 µg のTV P2-VP8 ワクチン IM と経口プラセボ、または 2) Rotarix® per os (PO) と IM プラセボ。 参加者は、TV P2-VP8/プラセボ IM の 3 回投与と Rotarix®/プラセボ PO の 2 回投与を、EPI/UIP ワクチンと併用して、6 週齢から 8 週齢未満に開始して毎月の間隔で受けます。 盲目を維持するために、TV P2-VP8 ワクチン群に割り当てられた乳児には TV P2-VP8 IM と経口プラセボ ワクチンの両方が投与され、Rotarix® に割り当てられた乳児には Rotarix® PO とプラセボ IM の両方が投与されます。 胃腸炎（GE）のエピソードの積極的な監視は、参加者の両親との毎週の連絡を通じて、研究全体で実施されます。 最後の研究ワクチン接種から28日後までのグレード2以上の未承諾のAEは、研究全体のSAE（腸重積を含む）のデータと同様に、研究データベースに記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joanne Csedrik, RN, MPH
  • 電話番号：+1-202-540-4496
  • メール：jcsedrik@path.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tushar Tewari, MD
  • 電話番号：+91-11-40640005
  • メール：ttewari@path.org

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • 募集
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • コンタクト：
          • Roma Chilengi, MD
        • コンタクト：
          • Caroline Chisenga, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な乳児
  • 年齢：最初の研究ワクチン接種時に6週間以上8週間未満（生後42日から55日まで、生後1日と見なされる）
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する親/法定後見人の能力と意欲
  • 研究期間中、参加者の両親が子供と一緒にその地域に留まる意向

除外基準:

  • 最初の研究ワクチン接種時の急性疾患 - 一時的な除外
  • -最初の研究ワクチン接種の日の発熱の存在（腋窩温度> 37.6oC）-一時的な除外
  • -この研究の全期間を通じて別の臨床試験への同時参加（採血がない場合、非介入観察研究への参加は許可されます）
  • -重度の栄養失調（身長に対する体重のzスコア≤-3SD中央値、WHOが発表した子供の成長基準による）または全身障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、 -参加者の健康を損なう、またはプロトコルへの不適合をもたらす可能性がある病歴および/または身体検査によって決定されるような癌または自己免疫疾患）
  • -早産の病歴（妊娠37週未満）および/または出生時体重が2.5 kg未満
  • 先天性腹部疾患、腸重積、または腹部手術の病歴
  • ロタウイルスワクチンの事前受け取り
  • -研究ワクチンの成分に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -EPI / UIPワクチンに対する禁忌
  • アナフィラキシー反応の病歴
  • 重大な先天性または遺伝的欠陥
  • -両親は、研究スタッフによる積極的な毎週のフォローアップを受け入れることができない、利用できる、または受け入れる意思がない
  • 免疫グロブリン療法および/または血液製剤の受領
  • 母親が免疫抑制剤を受けている授乳中の乳児
  • -コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の慢性投与（14日以上と定義）の履歴（吸入または局所ステロイドを使用しているものは、研究への参加が許可される場合があります）
  • -治験責任医師の判断で、参加者または両親の病状が、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する両親の能力を妨げる、または禁忌として機能する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレビ P2-VP8
生物学的：テレビ P2-VP8
90 µg の TV P2-VP8 ワクチン IM と経口プラセボを研究の 1、29、57 日目に投与
アクティブコンパレータ：ロタリックス®
生物学的：ロタリックス
Rotarix® PO プラス IM プラセボを試験 1、29、および 57 日に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のロタウイルス胃腸炎（SRVGE;任意の株）の検査で確認された症例の数
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
SRVGEは、11を超えるVesikariスコアによって定義されます（3回目の研究ワクチン接種の受領から少なくとも2週間後に発症した> 99症例が1回実行される一次分析）
3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
腸重積を含む重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：治験ワクチンの最終接種から28日後まで
治験ワクチンの最終接種から28日後まで
有害事象（AE）の数 > または = グレード 2 まで
時間枠：治験ワクチンの最終接種から28日後まで
治験ワクチンの最終接種から28日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に重度のロタウイルス胃腸炎（VSRVGE; あらゆる株）の検査で確認された症例の数
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
VSRVGE は、15 以上の Vesikari スコアによって定義されます
3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
SRVGE および VSRGE の P 型特異的 (P[4]、P[6]、および P[8]) 検査室で確認された症例の数
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
あらゆる重症度のロタウイルス胃腸炎（あらゆる株）の検査で確認された症例の数
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
RVGE で入院した検査で確認された症例の数 (重症度は問わない)
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
小児年100人当たりのSRVGEおよびVSRVGEの発生率
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント
3回目の研究ワクチン接種の少なくとも2週間後に発症し、最初のワクチン接種後の任意の時点で発症した症例;人生の最初の2年間のすべてのイベント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PATH

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：George Armah, PhD、Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • 主任研究者：Desiree Witte, MD、Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • 主任研究者：Roma Chilengi, MD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (予想される)

2025年12月15日

研究の完了 (予想される)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVIA 061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主目的および副目的の要約結果

IPD 共有時間枠

研究終了後12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者は、スポンサーの許可後にアクセスを許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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