Kísérlet egy háromértékű rotavírus P2-VP8 alegység vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának felmérésére a súlyos rotavírus-gasztroenteritisz megelőzésében egészséges csecsemőknél Afrikában és Indiában
2021. április 8. frissítette: PATH
3. fázisú, kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító kontrollált, csoportos szekvenciális, multinacionális kísérlet a háromértékű rotavírus P2-VP8 alegység vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának felmérésére a súlyos rotavírus gyomor-bélhurut megelőzésében egészséges csecsemőkben
A vizsgálat egy multinacionális, randomizált, kettős vak, kettős ál-, végpont-vezérelt, csoportos szekvenciális, aktív komparátorral kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a részt vevő csecsemőket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják: 1) 90 µg TV P2-VP8 vakcina IM plusz orális placebo, vagy 2) Rotarix® per os (PO) plus IM placebo.
A résztvevők három adag TV P2-VP8/placebo IM és két adag Rotarix®/placebo PO havi időközönként 6-8 hetes kortól kezdve, EPI/UIP vakcinákkal egyidejűleg beadva.
A vakok fenntartása érdekében a TV P2-VP8 vakcinakarba beosztott csecsemők TV P2-VP8 IM és orális placebo vakcinát is kapnak, a Rotarix® oltásban részesülő csecsemők pedig Rotarix® PO és placebo IM oltást kapnak.
A gasztroenteritisz (GE) epizódjainak aktív megfigyelése a vizsgálat során a résztvevők szüleivel való heti kapcsolattartás révén történik.
Az utolsó vizsgálati vakcinázást követő ≥ 2 és 28 napon belüli kéretlen mellékhatások, valamint a SAE-k (beleértve az intussuscepciót) adatait a vizsgálat során rögzítik a vizsgálati adatbázisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanne Csedrik, RN, MPH
- Telefonszám: +1-202-540-4496
- E-mail: jcsedrik@path.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tushar Tewari, MD
- Telefonszám: +91-11-40640005
- E-mail: ttewari@path.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Toborzás
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Kapcsolatba lépni:
- Roma Chilengi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Chisenga, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján
- Életkor: ≥ 6 és < 8 hét az első vizsgálati vakcinázás időpontjában (42 naptól 55 napos korig, beleértve a születés utáni napot is 1 naposnak tekintjük)
- A szülő/törvényes gyám azon képessége és hajlandósága, hogy írásos beleegyezését adja
- A résztvevők szüleinek szándéka, hogy a vizsgálat ideje alatt a gyermekkel együtt maradjanak a területen
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség az első vizsgálati vakcinázás idején – ideiglenes kizárás
- Láz jelenléte az első vizsgálati oltás napján (hónalj hőmérséklet >37,6oC) - átmeneti kizárás
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat teljes időtartama alatt (a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatban való részvétel megengedett, ha nincs vérvétel)
- Súlyos alultápláltság (a testsúly-magasság z-pontszáma ≤-3SD medián, a WHO által közzétett gyermeknövekedési standardok szerint) vagy bármilyen szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák vagy autoimmun betegség) a kórtörténet és/vagy fizikális vizsgálat alapján állapítható meg, amely veszélyeztetné a résztvevő egészségét, vagy valószínűleg a protokollnak való meg nem felelést eredményezne.
- Koraszülés a kórelőzményben (<37 terhességi hét) és/vagy születési súly <2,5 kg
- Veleszületett hasi rendellenességek, intussuscepció vagy hasi műtét anamnézisében
- A rotavírus elleni vakcina előzetes átvétele
- Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
- Ellenjavallat bármely EPI/UIP oltásnak
- Anafilaxiás reakció anamnézisében
- Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba
- A szülők nem képesek, nem állnak rendelkezésre vagy nem hajlandók elfogadni a vizsgálati személyzet aktív heti nyomon követését
- Bármilyen immunglobulin terápia és/vagy vérkészítmény átvétele
- Szoptató csecsemők, akiknek anyja immunszuppresszív biológiai szereket kap
- Immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a kortikoszteroidokat is (beleértve a kortikoszteroidokat is) (az inhalációs vagy helyi szteroidokat szedők is részt vehetnek a vizsgálatban)
- A résztvevő vagy a szülők bármely olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását, vagy ellenjavallatként szolgálna a protokoll betartására vagy a szülők arra vonatkozó képességére, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TV P2-VP8
|
90 µg TV P2-VP8 vakcina IM plusz orális placebo beadva a vizsgálat 1., 29. és 57. napján
|
|
Aktív összehasonlító: Rotarix®
|
Rotarix® PO plusz IM placebo a vizsgálat 1., 29. és 57. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumilag igazolt súlyos rotavírus-gasztroenteritisz (SRVGE; bármely törzs) esetek száma
Időkeret: Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
Az SRVGE-t a Vesikari-pontszám >11 határozza meg (az elsődleges elemzést akkor kell elvégezni, ha >99 esetet azonosítanak, és legalább 2 héttel a harmadik vizsgálati vakcinázás után)
|
Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma, beleértve az intussuscepciót
Időkeret: A vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 28 napon belül
|
A vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 28 napon belül
|
|
|
Nemkívánatos események száma (AE) > vagy = a 2. fokozathoz
Időkeret: A vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 28 napon belül
|
A vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyon súlyos rotavírus-gasztroenteritisz (VSRVGE; bármely törzs) laboratóriumilag igazolt eseteinek száma
Időkeret: Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
A VSRVGE-t a Vesikari-pontszám >15 határozza meg
|
Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
|
P-típusra specifikus (P[4], P[6] és P[8]) laboratóriumilag igazolt SRVGE és VSRGE esetek száma
Időkeret: Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
|
|
Laboratóriumilag igazolt rotavírus gastroenteritis (bármilyen törzs) bármilyen súlyosságú eseteinek száma
Időkeret: Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
|
|
Laboratóriumilag igazolt, RVGE miatt kórházba került esetek száma (bármilyen súlyosság)
Időkeret: Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
|
|
Az SRVGE és a VSRVGE előfordulása 100 gyermekévre vonatkoztatva
Időkeret: Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
Azoknál az eseteknél, amelyek legalább 2 héttel a 3. vizsgálati vakcinázás után jelentkeznek, és az első vakcinázást követően bármikor; az élet első 2 évében minden eseményre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
- Kutatásvezető: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
- Kutatásvezető: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVIA 061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Összefoglaló eredmények az elsődleges és másodlagos célokhoz
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezését követő 12 hónapon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók a szponzor engedélye után kaphatnak hozzáférést.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .