Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny P2-VP8 v prevenci těžké rotavirové gastroenteritidy u zdravých kojenců v Africe a Indii

8. dubna 2021 aktualizováno: PATH

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, skupinově sekvenční, mnohonárodní studie k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny P2-VP8 v prevenci těžké rotavirové gastroenteritidy u zdravých kojenců

Studie bude nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, řízená koncovým bodem, skupinově sekvenční, aktivním komparátorem kontrolovaná studie, ve které budou zúčastnění kojenci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď: 1) 90 µg TV P2-VP8 vakcína IM plus perorální placebo nebo 2) Rotarix® per os (PO) plus IM placebo. Účastníci dostanou tři dávky TV P2-VP8/placebo IM a dvě dávky Rotarix®/placebo PO v měsíčních intervalech počínaje ve věku ≥6 až <8 týdnů, podávané současně s EPI/UIP vakcínami. Aby byla zachována nevidomost, kojenci přidělení do ramene vakcíny TV P2-VP8 dostanou jak TV P2-VP8 IM, tak i perorální placebo vakcínu, a kojenci přidělení k podání Rotarix® dostanou jak Rotarix® PO, tak placebo IM. Aktivní sledování epizod gastroenteritidy (GE) bude prováděno v průběhu studie prostřednictvím týdenního kontaktu s rodiči účastníků. Nevyžádané AE stupně ≥ 2 až 28 dnů po poslední vakcinaci studie budou zaznamenány do databáze studie, stejně jako data pro SAE (včetně intususcepce) v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Telefonní číslo: +1-202-540-4496
  • E-mail: jcsedrik@path.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tushar Tewari, MD
  • Telefonní číslo: +91-11-40640005
  • E-mail: ttewari@path.org

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Kontakt:
          • Roma Chilengi, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Chisenga, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
  • Věk: ≥6 a <8 týdnů v době první vakcinace ve studii (42 dní až 55 dní včetně, přičemž den po narození je považován za 1 den starý)
  • Schopnost a ochota rodičů/zákonných zástupců poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Záměr rodičů účastníků zůstat v oblasti s dítětem po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době prvního očkování studie - dočasné vyloučení
  • Přítomnost horečky v den prvního očkování studie (axilární teplota >37,6oC) - dočasné vyloučení
  • Souběžná účast v jiné klinické studii po celou dobu trvání této studie (účast v neintervenční observační studii je povolena, pokud nedojde k odběru krve)
  • Přítomnost těžké podvýživy (z-skóre hmotnosti k výšce ≤-3SD medián, podle publikovaných standardů růstu dětí WHO) nebo jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovina nebo autoimunitní onemocnění), jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření, které by ohrozilo zdraví účastníka nebo by pravděpodobně mělo za následek nedodržení protokolu
  • Předčasný porod v anamnéze (<37 týdnů gestace) a/nebo porodní hmotnost <2,5 kg
  • Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací
  • Před přijetím rotavirové vakcíny
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Kontraindikace jakékoli vakcíny EPI/UIP
  • Anafylaktická reakce v anamnéze
  • Závažná vrozená nebo genetická vada
  • Rodiče nejsou schopni, dostupní nebo ochotní akceptovat aktivní týdenní sledování pracovníky studie
  • Příjem jakékoli imunoglobulinové terapie a/nebo krevních produktů
  • Kojící děti, jejichž matka dostává imunosupresivní biologické přípravky
  • Anamnéza chronického podávání (definovaného jako déle než 14 dní) imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů (účast ve studii může být povolena těm, kteří užívají inhalační nebo topické steroidy)
  • Jakýkoli zdravotní stav účastníka nebo rodičů, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodičů dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TV P2-VP8
Biologický: TV P2-VP8
90 µg vakcíny TV P2-VP8 IM plus perorální placebo podané ve dnech studie 1, 29 a 57
Aktivní komparátor: Rotarix®
Biologický: Rotarix
Rotarix® PO plus IM placebo podávané ve dnech studie 1, 29 a 57

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet laboratorně potvrzených případů těžké rotavirové gastroenteritidy (SRVGE; jakýkoli kmen)
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
SRVGE je definována Vesikari skóre >11 (primární analýza se provede, jakmile je identifikováno >99 případů s nástupem alespoň 2 týdny po obdržení třetí vakcinace ve studii)
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně intususcepce
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce studované vakcíny
Do 28 dnů po poslední dávce studované vakcíny
Počet nežádoucích příhod (AE) > nebo = do stupně 2
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce studované vakcíny
Do 28 dnů po poslední dávce studované vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet laboratorně potvrzených případů velmi těžké rotavirové gastroenteritidy (VSRVGE; jakýkoli kmen)
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
VSRVGE je definováno Vesikari skóre >15
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Počet laboratorně potvrzených případů SRVGE a VSRGE specifických pro typ P (P[4], P[6] a P[8]
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Počet laboratorně potvrzených případů rotavirové gastroenteritidy (jakéhokoli kmene) jakékoli závažnosti
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Počet laboratorně potvrzených případů hospitalizovaných pro RVGE (jakákoli závažnost)
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Výskyt SRVGE a VSRVGE na 100 dětských let
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Vrchní vyšetřovatel: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVIA 061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky pro primární a sekundární cíle

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, může být poskytnut přístup se souhlasem sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TV P2-VP8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit