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Un ensayo para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna trivalente de la subunidad P2-VP8 de rotavirus en la prevención de la gastroenteritis grave por rotavirus en lactantes sanos en África e India

8 de abril de 2021 actualizado por: PATH

Un ensayo multinacional de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado por un comparador activo, secuencial por grupos, para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna trivalente de la subunidad P2-VP8 del rotavirus en la prevención de la gastroenteritis grave por rotavirus en lactantes sanos

El ensayo será un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, basado en criterios de valoración, secuencial por grupos, controlado con un comparador activo, en el que los lactantes participantes se aleatorizarán 1:1 para recibir: 1) 90 µg del Vacuna TV P2-VP8 IM más placebo oral, o 2) Rotarix® per os (PO) más placebo IM. Los participantes recibirán tres dosis de TV P2-VP8/placebo IM y dos dosis de Rotarix®/placebo PO a intervalos mensuales a partir de ≥6 a <8 semanas de edad, administradas junto con las vacunas EPI/UIP. Para mantener el ciego, los bebés asignados al brazo de la vacuna TV P2-VP8 recibirán tanto TV P2-VP8 IM como la vacuna oral de placebo, y los bebés asignados para recibir Rotarix® recibirán tanto Rotarix® PO como placebo IM. Se realizará una vigilancia activa de episodios de gastroenteritis (GE) durante todo el estudio, a través del contacto semanal con los padres de los participantes. Los EA no solicitados de grado ≥ 2 hasta 28 días después de la última vacunación del estudio se registrarán en la base de datos del estudio, al igual que los datos de los SAE (incluida la intususcepción) durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Número de teléfono: +1-202-540-4496
  • Correo electrónico: jcsedrik@path.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tushar Tewari, MD
  • Número de teléfono: +91-11-40640005
  • Correo electrónico: ttewari@path.org

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Contacto:
          • Roma Chilengi, MD
        • Contacto:
          • Caroline Chisenga, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
  • Edad: ≥6 y <8 semanas en el momento de la primera vacunación del estudio (42 días a 55 días de edad, inclusive, considerando el día posterior al nacimiento como 1 día de edad)
  • Capacidad y voluntad de los padres/tutores legales para dar su consentimiento informado por escrito
  • Intención de los padres de los participantes de permanecer en el área con el niño durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda en el momento de la primera vacunación del estudio - exclusión temporal
  • Presencia de fiebre el día de la primera vacunación del estudio (temperatura axilar >37,6oC) - exclusión temporal
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico durante todo el período de este estudio (se permite la participación en un estudio observacional no intervencionista si no se extrae sangre)
  • Presencia de desnutrición grave (peso para la talla z-score ≤-3SD mediana, según los estándares de crecimiento infantil publicados por la OMS) o cualquier trastorno sistémico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según lo determinado por el historial médico y/o examen físico que podría comprometer la salud del participante o es probable que resulte en el incumplimiento del protocolo
  • Antecedentes de parto prematuro (<37 semanas de gestación) y/o peso al nacer <2,5 kg
  • Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal
  • Recepción previa de la vacuna contra el rotavirus
  • Sensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio
  • Contraindicación de cualquier vacuna EPI/UIP
  • Historia de reacción anafiláctica
  • Defecto congénito o genético mayor
  • Padres que no pueden, no están disponibles o no están dispuestos a aceptar un seguimiento semanal activo por parte del personal del estudio
  • Recepción de cualquier terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados
  • Lactantes cuya madre está recibiendo productos biológicos inmunosupresores
  • Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides (aquellos que toman esteroides inhalados o tópicos pueden participar en el estudio)
  • Cualquier condición médica en el participante o los padres que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Televisor P2-VP8
Biológico: Televisor P2-VP8
90 µg de la vacuna TV P2-VP8 IM más placebo oral administrados los días 1, 29 y 57 del estudio
Comparador activo: Rotarix®
Biológico: Rotarix
Rotarix® PO más placebo IM administrado los días 1, 29 y 57 del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos confirmados por laboratorio de gastroenteritis grave por rotavirus (SRVGE; cualquier cepa)
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
SRVGE se define por una puntuación de Vesikari de >11 (el análisis primario se realizará una vez que se identifiquen >99 casos con inicio al menos 2 semanas después de recibir la tercera vacunación del estudio)
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Número de eventos adversos graves (SAEs), incluida la intususcepción
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
Hasta 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
Número de eventos adversos (EA) > o = hasta grado 2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
Hasta 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos confirmados por laboratorio de gastroenteritis por rotavirus muy grave (VSRVGE; cualquier cepa)
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
VSRVGE se define por una puntuación Vesikari de >15
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Número de casos específicos de tipo P (P[4], P[6] y P[8]) confirmados por laboratorio de SRVGE y VSRGE
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Número de casos confirmados por laboratorio de gastroenteritis por rotavirus (cualquier cepa) de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Número de casos confirmados por laboratorio hospitalizados por RVGE (cualquier gravedad)
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Incidencia de SRVGE y VSRVGE por 100 niños-año
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Investigador principal: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Investigador principal: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVIA 061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Resumen de resultados para objetivos primarios y secundarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida pueden tener acceso después del permiso del Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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